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／０１／從嚴(yán)！醫(yī)藥信用評價(jià)新規(guī)出臺(tái)
６月５日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的通知》，對價(jià)格招采信用評價(jià)制度進(jìn)行了修訂，在堅(jiān)持原有制度框架的基礎(chǔ)上，主要對于評價(jià)的檔次、依據(jù)等做了調(diào)整，重點(diǎn)就商業(yè)賄賂、違規(guī)競標(biāo)等行為造成的醫(yī)藥價(jià)格虛高開展評價(jià)處置，精準(zhǔn)加大懲戒力度。下一步，將強(qiáng)化各省主體責(zé)任，精準(zhǔn)執(zhí)行修訂后的評價(jià)處置要求并引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)糾正失信行為。
修訂背景：
２０２０年８月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，通過法院判決或行政處罰結(jié)果對藥企商業(yè)賄賂、串標(biāo)等行為進(jìn)行信用評級(jí)并實(shí)施分級(jí)懲戒。截至２０２４年底，共評定７３５家失信企業(yè)，包括７家＂特別嚴(yán)重＂失信企業(yè)。截至２０２４年底，評定失信企業(yè)７３５家，其中＂特別嚴(yán)重＂失信企業(yè)７家、＂嚴(yán)重＂失信企業(yè)４０家、＂中等＂失信企業(yè)７６家、＂一般＂失信企業(yè)６１２家，此外很多企業(yè)通過合理降低虛高價(jià)格等措施進(jìn)行了信用修復(fù)、糾正失信行為。
修訂：
一是在原有法院判決案例和相關(guān)執(zhí)法行政部門處罰決定的基礎(chǔ)上增加了審計(jì)報(bào)告、審計(jì)信息、審計(jì)移送處理書等案源信息。
二是將失信等級(jí)從原有的四檔精簡為＂失信＂＂嚴(yán)重失信＂＂特別嚴(yán)重失信＂三檔，并大幅下調(diào)了商業(yè)賄賂金額的認(rèn)定門檻，將＂特別嚴(yán)重失信＂的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)由原來的２００萬元降至１００萬元。這不是簡單的數(shù)值調(diào)整，而是以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的手段，釋放出＂打擊帶金銷售、規(guī)范行業(yè)秩序＂的明確信號(hào)。
三是精準(zhǔn)加大懲戒力度。對失信行為涉及向醫(yī)療保障部門（含醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)）工作人員行賄的，或在國家組織集中帶量采購中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，一律按＂特別嚴(yán)重＂頂格處置。對＂特別嚴(yán)重失信＂生產(chǎn)企業(yè)，在中止其全部產(chǎn)品在評價(jià)省份的掛網(wǎng)資格的同時(shí)，中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)資格。加大向生產(chǎn)企業(yè)穿透力度，評價(jià)處置原則上穿透至上市許可持有人。
四是完善相關(guān)程序。進(jìn)一步完善失信行為的糾正措施，鼓勵(lì)企業(yè)通過降價(jià)糾正，不再保留慈善公益捐贈(zèng)的方式。
分析：
此制度通過價(jià)格調(diào)整等信用修復(fù)機(jī)制促使企業(yè)整改，有效遏制醫(yī)藥購銷亂象。隨著實(shí)踐深入，為進(jìn)一步提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和執(zhí)行力，需對現(xiàn)行制度進(jìn)行優(yōu)化完善，以更好規(guī)范市場秩序、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
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／０２／藥品質(zhì)量安全內(nèi)部舉獎(jiǎng)勵(lì)公告
６月５日，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市監(jiān)局三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》，公告明確對藥品和醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈（包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)）以及網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的內(nèi)部舉報(bào)實(shí)施相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部員工及相關(guān)知情人士積極舉報(bào)違法違規(guī)行為，離職、臨時(shí)工也可以舉報(bào)，不得開除、打擊報(bào)復(fù)，旨在完善完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。
公告指出：
經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。對內(nèi)部舉報(bào)人是否符合獎(jiǎng)勵(lì)條件、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)等的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)外，經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意，可給予通報(bào)表揚(yáng)等精神獎(jiǎng)勵(lì)。
鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位建立完善藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患的相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，最高金額為１００萬元。
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／０３／醫(yī)療反腐：醫(yī)藥購銷領(lǐng)域回扣、帶金銷售等行為嚴(yán)重?cái)男袠I(yè)風(fēng)氣
多年來，藥品價(jià)格虛高，背后的結(jié)構(gòu)性原因不少，但＂帶金銷售＂毫無疑問是罪魁禍?zhǔn)字?。在現(xiàn)實(shí)中，一個(gè)藥品從出廠到患者手中，價(jià)格往往＂翻了幾番＂，而這其中的大量＂溢價(jià)＂，并非出自研發(fā)成本或生產(chǎn)投入，而是落入了銷售費(fèi)用的＂黑洞＂。根據(jù)部分藥企年報(bào)披露，銷售費(fèi)用占總營收的比例動(dòng)輒高達(dá)３０％甚至５０％，其中很大一部分正是用來請客送禮、返點(diǎn)提成。在這一套畸形激勵(lì)機(jī)制中，醫(yī)生被動(dòng)被＂綁定＂，處方權(quán)與金錢捆綁，真正療效好、性價(jià)比高的藥品反而難以出頭，最終導(dǎo)致讓患者為此買單。
前日剛發(fā)的信用評價(jià)制度的修訂，最大亮點(diǎn)在于＂全網(wǎng)封殺＂。一旦被評為＂特別嚴(yán)重失信＂，企業(yè)不僅在涉事省份中止所有產(chǎn)品掛網(wǎng)投標(biāo)資格，連涉案產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)也一律中止。這意味著，任何心存僥幸、仍妄圖以賄賂打開市場的藥企，必將付出無法承受的代價(jià)。這種處罰不僅事關(guān)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入，更直接影響企業(yè)的核心利益，堪稱釜底抽薪之舉。
應(yīng)對與影響：
集中帶量采購就是針對這樣的行業(yè)現(xiàn)象，擠出藥耗價(jià)格虛高水分、減輕群眾負(fù)擔(dān)、凈化流通環(huán)境的作用，概括起來是四個(gè)方面。一是集采阻斷灰色空間。集中和帶量這兩個(gè)關(guān)鍵操作，跳開了代理商環(huán)節(jié)，醫(yī)院公布采購量，生產(chǎn)企業(yè)公開競爭，藥品直接進(jìn)醫(yī)院，按照醫(yī)院預(yù)先報(bào)量銷售。企業(yè)一次集采中選，就可實(shí)現(xiàn)進(jìn)入全國或地區(qū)大批醫(yī)院和規(guī)模化銷售，不需要代理商這個(gè)環(huán)節(jié)再去逐個(gè)醫(yī)院的進(jìn)院和維護(hù)。集采讓藥品的核心競爭力由水面下的灰色操作轉(zhuǎn)變?yōu)殛柟庀碌墓_競爭，由此形成了藥價(jià)降低的主要空間。
６月４日，中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《構(gòu)建治理基層腐敗問題長效機(jī)制》《紀(jì)委書記談監(jiān)督丨以有力監(jiān)督強(qiáng)化基層治理》《正風(fēng)反腐在身邊·記者百縣行山水相依醫(yī)?；ネā返榷嗥恼?，其中點(diǎn)名基層醫(yī)療腐敗，近期醫(yī)藥領(lǐng)域多人落馬。
今年１月１４日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》，給全國醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)道路指明了清晰方向。按照《合規(guī)指引》，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。
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