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醫療器械
生產現場檢查
問題釋疑國家藥監局食品藥品審核查驗中心不定期就醫療器械企業生產檢查相關問題進行解答，以幫助企業落實法規要求。
０１問：因產能需求需擴大生產廠區，注冊檢驗項目的研發、試生產產品的場地設施設備需搬至新廠區，原生產廠區研發項目均符合法規和質量管控的要求，設備搬遷過程中，會對原生產廠區現場生產設備拍照，對搬遷過程留下視頻文件，是否可行？
回復：根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。建議在拆除原生產線前，和屬地監管機構以及技術審評機構積極溝通，采取合適的方式處理。
０２問：《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》提到“我國已實施醫療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進行主文檔登記，醫療器械注冊人作為醫療器械產品質量的責任方，均應與原材料制造商簽署責任義務協議，并對任何可能對＊＊終醫療器械產生影響的原材料改變進行充分評估。”我司與組件供應商Ａ簽訂質量協議，規定各自的義務，是否還需要和原材料制造商（Ａ的原材料供應商Ｂ）簽署協議？Ａ與Ｂ簽訂了質量協議，是否可以認為與供應商Ａ簽訂了質量協議就等同于滿足了該條款？
回復：醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業供應商審核指南》要求，與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任，并建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。因此，企業應與組件供應商簽訂質量協議，并在供應商進行審計時，對供應商進行充分和完整的評價，關注供應商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協議或質量協議，從而保證從供應商處所采購的原材料符合法律法規和本企業的要求。
０３問：我司要開發一款新產品，能否將技術要求中的某一個型號規格產品以注冊人制度的形式委托其他公司生產，其余型號產品均由我司自行生產？
回復：根據《醫療器械監督管理條例》規定要求，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。從事醫療器械生產活動的，應具備《醫療器械監督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業僅對某一型號產品委托生產，醫療器械注冊人應當按照實際委托情況與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規的要求。
來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心網站
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