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一、起草背景
產前篩查是預防出生缺陷的重要措施。近年來，我國產前篩查率提升較快，２０２３年達到９１．３％。隨著產前篩查服務體量不斷增大，相關管理和服務風險也在增高。依據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《產前診斷技術管理辦法》等法律法規和部門規章，為進一步加強產前篩查服務依法執業、依法管理，提高產前篩查服務質量，切實保障群眾健康權益，在廣泛聽取地方衛生健康行政部門、醫療機構和行業專家意見基礎上，我委制定印發《關于進一步加強產前篩查服務管理的通知》。
二、主要內容
《通知》從落實法律法規要求、完善制度、規范服務、強化監管的角度，從七個方面對加強產前篩查服務提出具體要求。一是明確審批主體。強調按照《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法有關規定，產前篩查機構須經縣級衛生健康行政部門許可，產前篩查人員須經省級衛生健康行政部門許可。明確超聲產前篩查是產前篩查的內容之一，規范超聲產前篩查內容。二是加強人員管理。明確產前篩查各類專業人員能力和培訓、考核內容，強化人員崗位培訓。三是嚴格機構準入。明確申請開展產前篩查技術醫療機構須提交的材料清單，優化審批流程，要求各級衛生健康行政部門及時、主動公示本行政區域內產前篩查機構名單。四是規范技術服務。強調產前篩查機構應當按照技術規范、標準，規范開展篩查服務，強化知情告知、報告出具、隨訪等服務。強調健全產前篩查和產前診斷服務網絡，明確劃分產前診斷機構責任片區。五是強化質量管理。強調各級衛生健康行政部門落實產前篩查質量監管責任，完善質量管理方案，建立健全產前篩查質量管理體系。將產前篩查與診斷質量管理情況納入機構校驗管理。六是做好與早孕門診工作銜接。強調醫療機構完善工作機制，促進產前篩查臨床咨詢醫師積極參與早孕門診服務，根據早孕關愛服務有關要求，分人群做好針對性指導和咨詢服務。七是加強事中事后管理。強調縣級衛生健康行政部門履行監管職責，強化校驗管理。加強服務監管，督促醫療機構增強醫療安全和風險意識，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。
三、幾個重要問題說明
一是關于產前篩查機構人員能力。申請從事產前篩查的人員除應取得相應執業醫師資格、具有相應學歷或技術職稱以及工作經驗外，還應具備相關專業知識和技能。從事臨床咨詢的醫師要重點掌握臨床咨詢基本策略、產前篩查與診斷方案、產前診斷指征。從事超聲產前篩查的臨床醫師要重點掌握胎兒系統超聲篩查要求的正常圖像與常見嚴重胎兒結構異常超聲圖像的識別等。從事生化免疫實驗室技術的人員要重點掌握產前篩查原理及方案、標記免疫檢測技術基本知識與操作技能、風險率分析及評估技術以及質量控制等。《通知》明確將上述基本知識和技能作為產前篩查各類專業人員重點考核內容。
二是關于產前篩查機構審批。申請開展產前篩查技術醫療機構應具備科室設置、人員配備、房屋和場地、設備配備、規章制度以及與產前診斷機構合作六個方面的條件，須向縣級衛生健康行政部門提交相關材料。縣級衛生健康行政部門嚴格按照有關法律法規和部門規章規定，進行技術審查和核實，組織專家論證。經審查批準同意的，發給開展產前篩查技術的母嬰保健技術服務執業許可證，注明開展產前篩查以及具體技術服務項目。并按照規定，主動公開本行政區域內產前篩查機構信息。
三是關于三個知情同意書參考要點。簽署知情同意書是維護醫患雙方合法權益，預防與減少醫患糾紛的重要措施。按照有關技術規范、標準和指南要求，《通知》明確開展血清學產前篩查、超聲產前篩查、孕婦外周血胎兒游離ＤＮＡ產前檢測前，經治醫師要與孕婦本人簽署知情同意書，主要內容包括適宜孕周、目標疾病、技術安全性、有效性、風險性及篩查結果局限性等，供各地參考使用。
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