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記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京市今年推出創(chuàng)新服務(wù)站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動(dòng)、精準(zhǔn)前置服務(wù)、“ＡＩ＋器械監(jiān)管”提升審評(píng)質(zhì)效等六項(xiàng)醫(yī)療器械審評(píng)創(chuàng)新舉措，進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)加快取證速度、增加創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、吸引外地企業(yè)不斷遷入。
去年，北京市通過(guò)推廣全國(guó)首創(chuàng)的“北京器審咨詢(xún)和預(yù)約系統(tǒng)”應(yīng)用、全新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)等系列舉措，在企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)量龐大的情況下，將企業(yè)對(duì)時(shí)間要求最迫切的首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮短至４３個(gè)工作日。去年全年共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)４３２８件，其中完成首次注冊(cè)７８３件；完成注冊(cè)核查１２５４件，整體同比增長(zhǎng)７％。此外，新增阿里巴巴達(dá)摩院（北京）科技有限公司等１４家外省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在京新設(shè)公司。
為更好落實(shí)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２５年）》中關(guān)于“不斷提升審評(píng)審批效能”的要求，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心今年又推出六項(xiàng)創(chuàng)新審評(píng)舉措，助力審評(píng)提升質(zhì)效。
為了精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站在開(kāi)展對(duì)企服務(wù)時(shí)，以產(chǎn)業(yè)園區(qū)為載體承接審評(píng)審批部門(mén)重點(diǎn)項(xiàng)目管理和企業(yè)訴求收集，共同服務(wù)企業(yè)發(fā)展。記者了解到，目前，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站已與１８家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立合作，有效提升了園區(qū)服務(wù)企業(yè)的精準(zhǔn)度。今年，將繼續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)園區(qū)數(shù)量，并形成可復(fù)制、可推廣的服務(wù)模式。
“前置服務(wù)”可以通過(guò)提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程和全程輔導(dǎo)，從源頭幫助企業(yè)提升申報(bào)資料質(zhì)量，從而加快審評(píng)速度。重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受此項(xiàng)服務(wù)，創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案前置專(zhuān)家評(píng)審會(huì)也在服務(wù)范圍內(nèi)。今年，北京市將加大前置服務(wù)的精準(zhǔn)度，把問(wèn)題解決在注冊(cè)受理前，提升審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”率。
為解決審評(píng)共性問(wèn)題，進(jìn)一步釋放審評(píng)員精力，北京市已啟動(dòng)“醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)和審評(píng)大模型”研發(fā)，將人工智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)和輔助審評(píng)場(chǎng)景，進(jìn)一步提升審評(píng)質(zhì)效。目前，這一“ＡＩ＋器械監(jiān)管”的模型正在開(kāi)發(fā)中，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)上線應(yīng)用。
此外，針對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，北京市將提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)；繼續(xù)擴(kuò)大“北京器審咨詢(xún)和預(yù)約系統(tǒng)”的覆蓋面并進(jìn)一步提升企業(yè)使用率；啟用“新版醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批全程電子化。
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