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《科創板日報》３月３１日訊（特約記者 喬翼藍） 近日，一則開展優化醫藥集采工作研討會的通知截圖在業內流傳，同時被熱議的還有一份《進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》文件。
這份被多位采訪對象認為“高可信度”的優化集采政策的方案，從“集采品種和投標企業準入標準”“報量、競價等采購規則”“分量規則”“優化落地實施措施”等多方面對集采政策提出了優化方向，或將對即將到來的第十一批集采產生重大影響。
實際上，早在３月５日的政府工作報告中就特別提到“優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心”。
一位醫療政策研究者告訴《科創板日報》記者，“馬上要開展的第十一批集采需要進一步完善優化，有消息稱近日國家醫保局召開了優化集采工作研討會，多個省份的醫保部門負責人參加，大家普遍覺得政策是需要調整的”。
不過，另有醫療行業觀察者表示，方案有一定可信度，但最終還是要等官方公開征求意見稿之后才能判斷，需要看具體條款。
▌優化“唯低價”中標現象
“此前集采把價格壓得過低，就算中標也沒有多少利潤，全行業利潤下降會帶來企業核心競爭力不足，惡性競爭等諸多問題。”醫庫軟件董事長涂宏鋼告訴《科創板日報》記者。
２０２４年１２月３０日，國家公布了第十批藥品集中帶量采購中選結果，有人將第十批集采稱之為史上最“卷”集采，其中投標企業中選率約５３．３％，創下歷史新低，多個藥品降價幅度在８０％以上，有的甚至降幅超過９０％。
從目前流傳的優化方案來看，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林認為競價規則可能會優化。“有人提出次低價的１．８倍作為限價標準，而不是最低價的１．８倍等，克服‘唯低價’的導向，同時也引入一些質量、供應能力等管控標準，防止斷供。”
“在醫保支付標準方面，今后是將中選價的１．５倍作為支付上限，超過１．５倍，醫保不付了，要自費。這樣把醫保支付標準和實際價格進行了適度的分離。”
方案中提及的支付標準部分，被涂宏鋼認為是此次方案最大的變化。
他認為，如果報價大于１．５倍，就按照１．５倍來定價，這時各企業定價可能會相對理性。對于沒有降價中標的企業，留有一線生機。按照這個思路，相關政策正式出臺后競標會相對溫和理性，不會像原來一樣超低價中標，而不中標就完全沒有機會。這是一場群體性博弈，整體在往溫和方向走。
▌Ｂ證企業去向何處？
風云藥談創始人張廷杰認為，優化方案中有幾處對行業影響非常大，其中一個是“滿足一定生產年限。持有人或受托生產企業應當具有累計２年以上同類型制劑藥品實際生產經驗”。
“預計至少一半以上的Ｂ證企業會受影響。”張廷杰告訴《科創板日報》記者。這點同樣得到了金春林的認同，“大部分的Ｂ證企業缺乏生產管理經驗。如果嚴格實施，受托方必須兩年以上生產經驗，估計要將近一半的Ｂ證企業可能面臨資質問題”。
此前，《科創板日報》記者采訪時得知，不少Ｂ證（委托生產的藥品上市許可持有人）企業的成立就是為了在集采中獲得更多的中標機會。
因此，涂宏鋼認為，買證不生產的，會逐步失去集采資格。客觀上要評估Ｂ證企業是倒賣批文還是生產，實際生產的企業國家會繼續支持流轉。
有數據顯示顯示，到２０２３年底為止，已取得藥品生產許可證純Ｂ證的企業共１０９７家。截至２０２３年底，這１０９７家持有Ｂ證的企業共有５８１６個藥品批件（含批件轉移），但有四成（４３６家）Ｂ證企業還沒有藥品批件，即“空證”，只有六成（６６１家）持有Ｂ證的企業有藥品批件，平均每家有８．８個批件。
金春林表示，對于Ｂ證企業，現在開始收緊，強調質量監管。此外，特殊生產線的需求可能上升，特別生物制品、中藥注射劑等一些高風險的品種需要工藝要求高的一些品種，混懸液等一些具備生產特殊產線和合規記錄的企業，大型的能接受復雜型制劑的企業更受到市場青睞。
２０２４年１１月，國家藥監局正式發布了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，對Ｂ證持有人和Ｃ證企業提出更為嚴格的準入要求，并且嚴格限制Ｂ證企業批文的轉讓。
實際上，根據《科創板日報》此前報道，早在第十批集采就對Ｂ證及相關企業作出了更多限制，包括規定申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產、企業之間存在該品種有效注冊批件轉讓等情形視同一個名額；排除聯合體申報情形后，存在３家及以上Ｂ證主體，則最多入圍企業進一步減少１家等。
▌行業集中度有望進一步提升
從整體的集采政策優化的趨勢來看，行業集中度有望進一步提升。
“面臨價格與質量的雙重壓力，仿制藥企業競爭的壓力可能會加劇，今后對中標藥品的質量要求會更高，部分依賴委托生產的中小企業，可能因資質不符會退出市場。”金春林同時表示，行業集中度會不斷加大。頭部、大型仿制藥企業，有規模效應和成本優勢，供應能力更強，可能會更容易中標。因此市場份額會向大企業集中。靠報低價的小企業有可能退出。
不同于此前的低價中標，涂宏鋼認為，第十一批集采的報價邏輯會傾向于合理利潤，可持續發展。未來還有生物類似藥、胰島素、中成藥等集采。主力品種集采后，有一些可能會萎縮，新的藥再上來，形成梯次循環。“報價上需要平衡價格和質量，再看競爭格局。其次轉向院外市場也是趨勢之一。”
有消息顯示，２０２５年上半年將啟動第十一批集采，下半年適時啟動第十二批，２０２５年國家和地方聯盟集采的藥品品種總數預計達到７００個，覆蓋更多中成藥、中藥飲片及高值耗材。
而對于企業來說，在報價策略方面要開始提前布局了。金春林表示，價格和質量要同時并重，要做好以成本為依據的精準定價，合理設定報價范圍，避免報價太高或過低，導致利潤受損。
此外，他建議，要注意供應鏈與受托方的協同，提前做好產線合作方的選擇。尤其需要注意的是，要密切關注后續的招標政策的細則，特別是續約的細則。等到第十一批規則出來后，續約也會發生變化。所以，要考慮到續約情況來確定報價。
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