全部商品分類
３月２７日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱＂器審中心＂）發布了《關于進一步加大對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（２０２５年第３號）》（以下簡稱＂通告＂）。該通告旨在促進醫療器械產業的高質量發展，加大對醫療器械研發創新的支持力度。
根據通告，器審中心將按照＂提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動＂要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務。
通告指出，對于創新醫療器械產品，申請人可在完成產品臨床前研發工作及可行性臨床試驗后，向器審中心提出臨床試驗方案預審查申請，并提交相關資料，包括擬開展的臨床試驗方案、立題依據綜述及必要的臨床前研究資料。器審中心將根據申請人的申請對臨床試驗方案進行預審查，預審查意見將作為后續技術審評的重要參考依據。
對于非創新醫療器械產品，申請人需遵循相關法律法規，開展臨床評價。申請人可以參考器審中心發布的醫療器械臨床評價技術指導原則等技術指南文件，保證臨床證據的科學性和充分性。
通告還要求申請人嚴格履行主體責任，建立與產品相適應的質量管理體系，確保臨床需求導向的產品設計開發，并遵循醫療器械安全和性能基本原則。在申請臨床試驗方案預審查時，必須確保提交的所有資料信息真實、準確、完整和可追溯，并承擔相應的后果及法律責任。
此外，在臨床試驗過程中，若產品技術特征和臨床試驗方案內容發生變更，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性的影響，必要時需重新提交方案預審查申請。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
