全部商品分類
２０２５年ＨＰＶ特效藥有最新消息！ＨＰＶ又稱人乳頭瘤病毒，它是一種人類常見感染的病毒，人一生中感染ＨＰＶ的概率約是８０％。人乳頭瘤病毒感染與多種癌癥的發生密切相關，如宮頸癌、肛門癌、陰道癌等。長期以來，ＨＰＶ疫苗主要用于預防感染，但對于已經感染ＨＰＶ的患者，特效治療方法一直備受關注。
一、ＨＰＶ感染的現狀與挑戰
人類乳頭瘤病毒（ＨＰＶ）是一種常見的性傳播病毒，目前已知的ＨＰＶ類型超過２００種。其中，高危型ＨＰＶ（如１６、１８型）與宮頸癌的發生密切相關。據統計，全球范圍內，約７０％的宮頸癌病例與ＨＰＶ１６和１８型感染有關。
ＨＰＶ病毒傳播途徑主要包括接觸傳播、性傳播和母嬰傳播，其中性接觸是最常見的感染途徑，感染后可能導致宮頸、陰道、外陰等部位發生病變。ＨＰＶ病毒的感染不分性別，只要皮膚、黏膜破損，或者免疫力低下，接觸到感染源時都有可能＂中招＂。
近年來，我國ＨＰＶ感染率呈上升趨勢，宮頸癌發病率也逐年增加。數據顯示，我國每年新發宮頸癌病例約１１萬例，死亡病例近６萬例，且發病呈現年輕化趨勢。
目前，ＨＰＶ感染的治療主要包括藥物治療、物理治療或手術治療，但尚無針對ＨＰＶ感染治療的特效藥。ＨＰＶ疫苗的推廣使用在一定程度上降低了宮頸癌的發病率，但仍有大量已感染ＨＰＶ病毒的人群未能得到有效治療。
二、ＨＰＶ特效藥（治療性ＨＰＶ疫苗）的作用機制
目前開發的治療性ＨＰＶ疫苗（ＨＰＶｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｖａｃｃｉｎｅｓ）主要以Ｅ６／Ｅ７為抗原靶點。通過Ｅ６和Ｅ７特異性ＣＤ８＋Ｔ細胞殺死已經感染ＨＰＶ的細胞。
作用機制：首先遞送疫苗到抗原提呈細胞（ａｎｔｉｇｅｎｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｎｇｃｅｌｌ，ＡＰＣ），隨后ＡＰＣ細胞通過表面的組織相容性復合物Ⅰ（ＭＨＣⅠ）和ＭＨＣⅡ來分別提呈Ｅ６／Ｅ７抗原表位激活ＣＤ８＋細胞毒性Ｔ細胞和ＣＤ４＋輔助性Ｔ細胞；在ＣＤ４＋輔助性Ｔ細胞的協助下，激活的ＨＰＶ抗原特異性ＣＤ８＋Ｔ細胞識別并殺傷已經感染ＨＰＶ的細胞。
三、ＨＰＶ特效藥的研發進展
據摩熵醫藥數據庫統計，目前處于臨床開發階段的治療性ＨＰＶ疫苗大部分處于臨床研究早期，處于臨床開發階段的治療性ＨＰＶ疫苗類型包括多肽類、重組蛋白類、病毒載體類、細菌載體類、ＤＮＡ類等。
其中，處于臨床階段用于癌前病變的ＨＰＶ治療性疫苗有幾十款，僅ｍＲＮＡ疫苗及ＤＮＡ疫苗就有十余款，其中進展最快的是ＶＧＸ－３１００，已進入ＩＩＩ期臨床研究。
１． ＨＰＶ治療性ＤＮＡ疫苗－－ＶＧＸ－３１００
ＶＧＸ－３１００是全球首個針對ＨＰＶ感染相關宮頸癌前病變的治療性ＤＮＡ疫苗。ＶＧＸ－３１００是一種基于ＤＮＡ的免疫療法，針對人乳頭瘤病毒（ＨＰＶ）１６型和１８型引起的癌前病變。該疫苗編碼ＨＰＶ的Ｅ６和Ｅ７抗原，能夠誘導機體產生特異性的Ｔ細胞免疫應答，從而清除受感染的細胞。與傳統的ＨＰＶ預防性疫苗不同，ＶＧＸ－３１００旨在治療已經感染ＨＰＶ并發展為癌前病變的患者，為全球ＨＰＶ相關癌前病變提供一種新的非手術治療方案。
ＶＧＸ－３１００全球研發狀態及國內研發歷程
圖片來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
全球臨床研究進展：據摩熵醫藥數據庫顯示，ＶＧＸ－３１００是全球首個進入ＩＩＩ期臨床的ＨＰＶ治療性疫苗，已在全球范圍內開展多項臨床試驗，主要針對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（ＣＩＮ２／３），并擴展至外陰（ＶＩＮ２／３）和肛門（ＡＩＮ２／３）癌前病變。
目前，針對宮頸癌前病變的ＩＩＩ期關鍵性臨床研究正在穩步推進中。除此之外，ＶＧＸ－３１００（ＡＢＣ－３１００）針對陰道（ＨＳＩＬ／ＶＩＮ２， ＨＳＩＬ／ＶＩＮ３），外陰（ＨＳＩＬ／ＶａＩＮ２， ＨＳＩＬ／ＶａＩＮ３）和肛門（ＨＳＩＬ／ＡＩＮ２， ＨＳＩＬ／ＡＩＮ３）癌前病變適應癥的臨床開發目前處于ＩＩ期臨床階段。
其中，在境外肛門癌前病變患者中已完成的ＩＩ期臨床試驗結果顯示，在ＨＰＶ－１６／１８單純感染的患者中，組織病變轉歸率達到了６０％以上，且安全性和耐受性良好。
中國最新研發進展：目前，ＶＧＸ－３１００由北京東方略生物（ＡｐｏｌｌｏＢｉｏ）與美國Ｉｎｏｖｉｏ制藥公司合作，引入中國并推進臨床開發。繼宮頸癌前病變的ＩＩＩ期研究后，ＶＧＸ－３１００于２０２５年２月獲批在中國開展針對ＨＰＶ－１６／１８相關陰道癌前病變（ＶａＩＮ２／３）的ＩＩ期臨床試驗。這是ＶＧＸ－３１００繼宮頸癌前病變和肛門癌前病變適應癥臨床研究后的又一重要跨越。
ＶＧＸ－３１００全球臨床試驗信息查詢
圖片來源：摩熵醫藥全球臨床試驗數據庫
據悉，東方略計劃進一步拓展ＶＧＸ－３１００的適應癥范圍，包括ＨＰＶ－１６／１８引起的外陰癌前病變、口咽部癌前病變等，有望成為全球首款針對ＨＰＶ－１６／１８型相關多種癌前病變的＂全能型＂治療藥物。
２． ＨＰＶ ｍＲＮＡ治療性疫苗－－ＬＹ０１６２０
２０２４年８月，綠葉制藥集團旗下子公司吉邁生物申報的１類新藥ＬＹ０１６２０獲批臨床，擬開發治療ＨＰＶ１６相關的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。ＬＹ０１６２０利用ｍＲＮＡ表達ＨＰＶ特異性抗原Ｅ６／Ｅ７，通過誘導機體產生特異性Ｔ細胞免疫清除ＨＰＶ感染的宮頸上皮細胞，阻斷癌變過程并使宮頸上皮細胞恢復正常，為ＨＰＶ感染治療提供了新的思路。
臨床前研究表明，ＬＹ０１６２０在不同種屬動物均可誘導抗原特異性Ｔ細胞免疫，具有良好的免疫原性；在體內荷瘤小鼠模型上可產生作用機制相關的顯著的抗腫瘤作用；在重復給藥毒性試驗中沒有觀察到明顯的毒性作用，具有良好的安全性特征。
ＬＹ０１６２０臨床試驗（ＣＴＲ２０２４３５４５）詳情
圖片來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
３． ＨＰＶ ｍＲＮＡ治療性候選疫苗－－ＳＹＳ６０２６
２０２４年１１月，石藥集團申報的＂ＳＹＳ６０２６注射液＂已獲批臨床默示許可，擬用于治療人乳頭瘤病毒（ＨＰＶ）１６／１８型相關高級別鱗狀上皮內病變（ＨＳＩＬ）患者。
ＳＹＳ６０２６注射液是一款針對人乳頭瘤病毒（ＨＰＶ）１６和１８亞型早期蛋白抗原Ｅ６和Ｅ７蛋白的ｍＲＮＡ治療性候選疫苗，擬用于治療ＨＰＶ１６和１８亞型陽性實體瘤，包括子宮頸癌、宮頸上皮內瘤變、肛門癌、頭頸癌等。接種治療性疫苗后，該產品可誘導特異性細胞免疫應答，打破機體免疫耐受，從而清除持續性ＨＰＶ病毒感染、抑制腫瘤發展，以達到治療效能。
ＳＹＳ６０２６注射液審評時間軸－獲批臨床
圖片來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
四、ＨＰＶ知識科普
１． 感染ＨＰＶ病毒一定會得癌嗎？
９０％以上的ＨＰＶ感染都不會產生任何癥狀，８０％以上的感染可以通過自身免疫力清除。高危型ＨＰＶ感染轉陰需要大約６～１２個月，低危型ＨＰＶ需要３～６個月時間。
只有高危型ＨＰＶ長期持續感染，特別是ＨＰＶ１６和ＨＰＶ１８，才與宮頸癌的發展密切相關。＂長期持續感染＂是指持續５～１０年里，每一年復查都為固定的ＨＰＶ高危亞型陽性。
２． 怎么知道自己是否感染了ＨＰＶ？
ＨＰＶ感染，在初期通常沒有明顯癥狀，因此，有性生活的普通女性，從２５歲開始應進行宮頸癌篩查，但是對于２５歲以下，存在多性伴史、過早性生活史、感染ＨＩＶ等高危女性，需提前至有性生活后一年即開始篩查。
３． 應該怎樣預防ＨＰＶ感染？
預防ＨＰＶ感染，接種ＨＰＶ疫苗是個非常有效的方法。當然，接種了ＨＰＶ疫苗，也要定期進行宮頸癌篩查！目前我國所有９－４５歲女性有９價、４價、２價三種價型的ＨＰＶ疫苗可選，年齡超過４５歲的，就不建議接種了。
結語：
盡管目前臨床上還沒有針對ＨＰＶ感染的特效藥，但隨著科學技術的不斷進步，ＨＰＶ特效藥的研發有望取得更多突破。ＶＧＸ － ３１００若能順利完成后續臨床研究并獲批上市，將為ＨＰＶ相關疾病的治療帶來革命性的變化。此外，加強ＨＰＶ的預防宣傳，提高ＨＰＶ疫苗的接種率，結合ＨＰＶ特效藥的治療，將有望實現對ＨＰＶ感染及其相關疾病的有效防控，為全球公共衛生事業做出重要貢獻。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
