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堪比醫(yī)療器械命名字典的emdn【全新常見疑問解答】
發(fā)布時(shí)間:2025-02-26 09:11:50

歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(European Medical Device Nomenclature,簡稱EMDN),被制造商用于EUDAMED中注冊醫(yī)療器械,并在其中同每個唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI-DI)相關(guān)聯(lián),向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注冊的所有其他器械的關(guān)鍵描述。EMDN在MDR/IVDR設(shè)備文檔和技術(shù)文檔、公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)文檔抽樣、上市后監(jiān)督/警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等方面起到關(guān)鍵作用。

近日,EMDN碼清單已發(fā)生更新,由于未單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制,制造商必須根據(jù)MDCG 2025-3驗(yàn)證新的、修訂的、舊的代碼是否影響其設(shè)備。

制造商應(yīng)具備審查EMDN年度修訂清單的流程,制造商有責(zé)任確保其文件和EUDAMED注冊及時(shí)、合理地更新,并且最遲于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度監(jiān)督審計(jì)前進(jìn)行更新。

目前,EMDN碼的變化已被體現(xiàn)在EMDN數(shù)據(jù)庫中。

一、如果沒有適當(dāng)?shù)拇a分配給器械UDI-DI,該怎么辦?

用戶應(yīng)始終在命名法的最精細(xì)(最低)級別中搜索相關(guān)器械UDI-DI 最合適的 EMDN 術(shù)語。制造商仍有責(zé)任審查整個命名法,以確定最合適的報(bào)告詞,只有當(dāng)最精細(xì)的級別與器械的說明不匹配時(shí),制造商才能分配代碼擴(kuò)展名99,該擴(kuò)展名指該級別類型中的"其他"。

注意:年度 EMDN 審查程序中,與代碼擴(kuò)展名99相關(guān)的UDI-DIs將受到額外的審查。

二、如果找不到合適的 EMDN 術(shù)語,應(yīng)該為器械 UDI-DI 分配什么 EMDN 代碼?

1.為器械分配代碼擴(kuò)展名 99(術(shù)語"其他");

2.在 EMDN提交平臺或通過 MDCG 命名工作組提出提案,以創(chuàng)建新的級別(代碼和術(shù)語),提供對相關(guān)器械的全面描述,也鼓勵制造商在認(rèn)證過程早期通知此類潛在的新代碼需求;

3.如果創(chuàng)建了新代碼,制造商必須反映此更改并在 EUDAMED 和相關(guān)監(jiān)管文件中更新其注冊。

三、是否會向更改代碼的受影響用戶發(fā)送通知?

目前無法向用戶發(fā)送通知。最終年度修訂版出版物將在歐盟委員會的 MDCG 認(rèn)可文件和其他指導(dǎo)網(wǎng)站頁面上提供。

四、提交者是否需要在固定的時(shí)間范圍內(nèi)反饋或解決問題,以符合同一日歷年處理時(shí)間的要求?

在 EMDN-Technical Team 郵箱提出請求后的 15 個工作日內(nèi)進(jìn)行澄清,如果澄清在截止日期之后送達(dá),則提案可能不會在同一日歷年內(nèi)得到處理。

五、如果 EMDN更改與代碼過時(shí)或拆分有關(guān),EUDAMED 會發(fā)生什么情況?

"過時(shí)"的代碼不會立即從 EUDAMED 中被刪除,并且自過時(shí)之日起至少 5 年內(nèi)保持可見。雖然在5年周期(最長證書有效期)內(nèi)仍顯示代碼,但制造商將無法再使用過時(shí)代碼進(jìn)行器械注冊或更新現(xiàn)有注冊。包含過時(shí)代碼和相關(guān)信息(如過時(shí)日期和過時(shí)原因)的檔案將被保留,并允許所有人公開訪問。

"拆分"的代碼將保持可見,但由于其不再是終端代碼,因此其將不可用于器械注冊或更新現(xiàn)有注冊。包含拆分代碼和相關(guān)信息(如拆分日期和理由)的檔案將被保留,并允許所有人公開訪問。

六、如果 EMDN 發(fā)生變化(如新代碼、代碼拆分、代碼過時(shí)),制造商何時(shí)需要更新相關(guān)代碼?

制造商和公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在不同文件(如證書、符合性聲明)中以 EUDAMED形式及時(shí)合理地反映此類更新,最遲應(yīng)在年度 EMDN 更新周期結(jié)束后的下一次年度監(jiān)督審核之前反映。由于無法預(yù)見到個人操作,因此建議制造商制定標(biāo)準(zhǔn)做法,以評估 EMDN 的每次年度發(fā)布,以了解可能影響其產(chǎn)品組合中器械的任何變化,以便在年度監(jiān)督審計(jì)之前、期間通知公告機(jī)構(gòu)。


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