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２月１７日，波士頓科學(xué)宣布其新一代ＰＦＡ產(chǎn)品－－－ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ獲ＣＥ批準(zhǔn)上市，適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（ＡＦ）。

去年１０月ＦＡＲＡＶＩＥＷ軟件和ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ消融導(dǎo)管獲ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，成為ＦＤＡ批準(zhǔn)首款帶有標(biāo)測(cè)功能的ＰＦＡ消融導(dǎo)管。隨著這次獲得ＣＥ批準(zhǔn)，波科成為繼美敦力之后第二個(gè)在歐洲上市帶有標(biāo)測(cè)功能的ＰＦＡ產(chǎn)品的公司。

美敦力早在２０２３年１２月獲得了帶有ＰＦＡ的歐盟首次批準(zhǔn)，以治療陣發(fā)性和持久性心房顫動(dòng)（ＡＦ）。

１

ＰＦＡ賽道烽煙四起

不難看出在ＰＦＡ領(lǐng)域波科與美敦力的競(jìng)爭(zhēng)異常火熱，隨著帶標(biāo)測(cè)消融產(chǎn)品ＦＤＡ與ＣＥ認(rèn)證的先后獲批兩家競(jìng)爭(zhēng)ＰＦＡ“一哥”趨勢(shì)益發(fā)明顯。

Ｆａｒａｗａｖｅ　Ｎａｖ導(dǎo)管與Ｆａｒａｖｉｅｗ軟件模塊專為心臟消融手術(shù)的可視化設(shè)計(jì)，能夠與波士頓科學(xué)現(xiàn)有的心臟標(biāo)測(cè)技術(shù)及最新發(fā)布的Ｏｐａｌ　ＨＤｘ高密度標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無縫兼容。２０２３年１０月，該導(dǎo)管與軟件已通過ＦＤＡ批準(zhǔn)。

丨集成化設(shè)計(jì)提升手術(shù)效率

Ｆａｒａｗａｖｅ　Ｎａｖ導(dǎo)管在現(xiàn)有Ｆａｒｗａｖｅ導(dǎo)管基礎(chǔ)上增加了磁導(dǎo)航功能，實(shí)現(xiàn)在單根導(dǎo)管內(nèi)完成心臟標(biāo)測(cè)與脈沖場(chǎng)能量釋放，減少術(shù)中設(shè)備更換需求。

Ｆａｒａｖｉｅｗ軟件通過動(dòng)態(tài)顯示導(dǎo)管位置、形態(tài)及旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，配合磁導(dǎo)航追蹤技術(shù)，幫助術(shù)者實(shí)時(shí)觀察消融區(qū)域能量分布，優(yōu)化消融策略。

ＦｉｅｌｄＴａｇ自動(dòng)標(biāo)記技術(shù)可識(shí)別已完成電穿孔的區(qū)域，輔助術(shù)者規(guī)劃、執(zhí)行和驗(yàn)證消融過程。

丨臨床專家高度認(rèn)可

波士頓科學(xué)歐洲、中東及非洲地區(qū)心律管理副總裁Ｃａｒｏｌｉｎｅ　Ｂｒａｖｏ表示：“Ｆａｒａｐｕｌｓｅ　ＰＦＡ系統(tǒng)通過將創(chuàng)新標(biāo)測(cè)技術(shù)集成至單根導(dǎo)管，重新定義了房顫治療標(biāo)準(zhǔn)，樹立了臨床創(chuàng)新和治療護(hù)理的新標(biāo)桿。”

西班牙納瓦拉大學(xué)醫(yī)院心臟科主任Ｇａｒｃíａ　Ｂｏｌａｏ博士指出：“Ｆａｒａｖｉｅｗ模塊與Ｆａｒａｗａｖｅ　Ｎａｖ導(dǎo)管的結(jié)合顯著提升了手術(shù)導(dǎo)航與可視化能力，減少透視時(shí)間，并在肺靜脈隔離術(shù)中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)能量釋放評(píng)估，最終改善患者預(yù)后。”

２

對(duì)手“跌倒”，波科７０億大單品“來勢(shì)洶洶”

眾所周知，波士頓科學(xué)在電生理領(lǐng)域一直傲視群雄，其擁有全球首個(gè)商業(yè)化ＰＦＡ產(chǎn)品－－－－ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)于　２０２１　年　１　月　２６　日獲得　ＣＥ　標(biāo)志，搶先一步占領(lǐng)歐洲市場(chǎng)，該公司領(lǐng)導(dǎo)層此前曾將　ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ描述為波士頓科學(xué)公司歷史上最具變革性的產(chǎn)品。

隨后該產(chǎn)品在２０２４年初獲得　ＦＤＡ　批準(zhǔn)后，其　ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)到２０２４年底的銷售額超過１０億美元（７２．８８億美元）。完美推動(dòng)波科２０２４電生理業(yè)務(wù)大步向前邁進(jìn)。

目前波科和美敦力是電生理領(lǐng)域最被看好的兩家公司，波科更是憑借脈沖消融產(chǎn)品成為首個(gè)將一款產(chǎn)品賣超１０億的企業(yè)，隨著本次帶有標(biāo)測(cè)功能及可視化的ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ獲批，波科將在歐洲及美國(guó)市場(chǎng)一路狂飆。

而在電生理市場(chǎng)一直有三足鼎立的說法，另一家電生理龍頭強(qiáng)生，卻在近日遇到重重阻礙。

今年１月，強(qiáng)生宣布暫停ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?在美國(guó)的外部評(píng)估和商業(yè)應(yīng)用，并稱正在調(diào)查外部評(píng)估中報(bào)告的四起患者治療后發(fā)生中風(fēng)事件的原因。對(duì)此，強(qiáng)生最新披露，研究發(fā)現(xiàn)如果進(jìn)行大量消融、疊加消融和／或肺靜脈外消融，神經(jīng)血管事件的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。

就在本周二，強(qiáng)生公司宣布，將在全面調(diào)查后恢復(fù)ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?在美國(guó)的有限市場(chǎng)發(fā)布。據(jù)悉，強(qiáng)生公司將在全球范圍內(nèi)更新ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?導(dǎo)管的使用說明書（ＩＦＵ），其中包括增強(qiáng)版指導(dǎo)。

強(qiáng)生的脈沖消融產(chǎn)品于去年１１月獲ＦＤＡ批準(zhǔn)，是美國(guó)市場(chǎng)的第三家獲批企業(yè)，獲批本就晚于波科與美敦力的強(qiáng)生早已失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)，停售更是為其市場(chǎng)推廣增加了一絲陰霾。

從業(yè)績(jī)面來看，２０２４年強(qiáng)生電生理業(yè)績(jī)收入５２．６７億美元，同比增長(zhǎng)１２．３％，增速相較２０２３年的１９．１％有所放緩。

在２０２４年５月，美敦力在ＨＲＳ　２０２４　會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于電生理產(chǎn)品頭對(duì)頭臨床研究（ＳＰＨＥＲＥ　Ｐｅｒ－ＡＦ），此次參與的是雙能消融導(dǎo)管和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)：美敦力的Ｓｐｈｅｒｅ－９　＋　Ａｆｆｅｒａ、強(qiáng)生的Ｔｈｅｒｍｏｃｏｌｌ　ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈＳＦ　＋　Ｃａｒｔｏ　３，結(jié)果顯示美敦力優(yōu)于強(qiáng)生。

截至２０２４年底，ＦＤＡ合計(jì)獲批３個(gè)廠家的５款產(chǎn)品（美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生），并已開始逐步放量。美國(guó)２０２４年ＰＦＡ占房顫手術(shù)量比例將達(dá)約２０％（商業(yè)化第一年），波士頓科學(xué)的產(chǎn)品預(yù)計(jì)到２０２６年至少提升至４０％～６０％。

▲國(guó)外三大巨頭ＰＦＡ產(chǎn)品獲批進(jìn)度　　圖片來源：心未來

眾多巨頭紛紛發(fā)力，源自其賽道的市場(chǎng)高增量。ＲｏｏｔｓＡｎａｌｙｓｉｓ的數(shù)據(jù)揭示了ＰＦＡ市場(chǎng)的爆發(fā)潛力——２０２３年全球市場(chǎng)規(guī)模僅１．０５億美元，但到２０３５年預(yù)計(jì)將飆升至５５億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)３９．１％。

最近知名投資機(jī)構(gòu)ＢＴＩＧ公布一項(xiàng)其關(guān)于美國(guó)ＰＦＡ未來兩年市場(chǎng)格局預(yù)測(cè)，這是繼花旗銀行之后又一家大型投資機(jī)構(gòu)看多ＰＦＡ市場(chǎng)。據(jù)預(yù)測(cè)，到２０２６年ＰＦＡ將占全美房顫消融市場(chǎng)６８％。

此外該機(jī)構(gòu)還預(yù)測(cè)，未來隨著競(jìng)爭(zhēng)變得更為激烈，波科市場(chǎng)份額也將出現(xiàn)緩慢下降，其丟失市場(chǎng)份額將被熱消融時(shí)代一哥強(qiáng)生所瓜分。

３

國(guó)產(chǎn)電生理，長(zhǎng)坡厚雪

除了國(guó)際市場(chǎng)，巨頭們當(dāng)然不會(huì)錯(cuò)過有巨大市場(chǎng)需求的中國(guó)市場(chǎng)，目前波科與美敦力的ＰＦＡ產(chǎn)品相繼獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，２０２１年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)６５．８０億元，２０１７—２０２１年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為２８．３６％；２０２５年預(yù)計(jì)將增至１５７．２６億元，２０２１—２０２５年期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為２４．３４％。２０３２年預(yù)計(jì)達(dá)到４１９．７３億元，２０２５—２０３２年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為１５．０６％。

高增長(zhǎng)市場(chǎng)疊加產(chǎn)品力提升，國(guó)內(nèi)電生理爆發(fā)之日已經(jīng)臨近。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有１０余家國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有ＰＦＡ產(chǎn)品管線，并已在適應(yīng)癥拓展、技術(shù)突破方面取得可觀進(jìn)展。其中錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌已取得上市許可。但是，擺在他們面前的仍舊是一條并不平坦的道路。國(guó)內(nèi)當(dāng)前ＰＦＡ市場(chǎng)研發(fā)仍主要集中在臨床試驗(yàn)和審批階段。

而未來國(guó)內(nèi)ＰＦＡ市場(chǎng)將是三大巨頭加十余家國(guó)內(nèi)企業(yè)的超級(jí)競(jìng)爭(zhēng)陣容，由此可見競(jìng)爭(zhēng)之激烈將遠(yuǎn)超其他電生理類產(chǎn)品。

▲國(guó)內(nèi)主要ＰＦＡ產(chǎn)品進(jìn)度　　　圖片來源：心未來

國(guó)內(nèi)電生理手術(shù)長(zhǎng)期以局麻為主，而ＰＦＡ技術(shù)需全麻支持，短期內(nèi)切換不僅面臨醫(yī)生操作習(xí)慣的慣性阻力，更受限于麻醉醫(yī)生資源短缺的硬約束。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)ＰＦＡ市場(chǎng)放量速度或比美國(guó)晚１～２年，但相信技術(shù)性能的壓倒性優(yōu)勢(shì)終將推動(dòng)臨床習(xí)慣的轉(zhuǎn)向，例如波士頓科學(xué)ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ?系統(tǒng)在華上市后，憑借“１５分鐘完成房顫消融”的效率革命，已快速打開三甲醫(yī)院高端市場(chǎng)。

而面對(duì)外企的“圍堵”，本土企業(yè)突圍策略顯得尤為關(guān)鍵，如何在跨國(guó)巨頭的大規(guī)模優(yōu)勢(shì)碾壓下找到本土市場(chǎng)真正的臨床“剛需”，或許就是我國(guó)企業(yè)突圍之道。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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