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本期文章將圍繞我國(guó)生物藥品，結(jié)合藥易云數(shù)據(jù)，以期概述生命周期不同階段的如下熱門話題。
／０１／已上市國(guó)產(chǎn)／進(jìn)口生物藥品有何差異？
一、從數(shù)量看，國(guó)產(chǎn)生物藥追上進(jìn)口，大陸生物制藥企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展
近年來，我國(guó)生物藥品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。２０２２年，我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到５６５３億元，同比增長(zhǎng)１６．０５％；２０２３年市場(chǎng)規(guī)模約為６５０６億元，同比增長(zhǎng)１５．０９％。預(yù)計(jì)２０２４年市場(chǎng)規(guī)模將突破７０００億元，到２０３０年市場(chǎng)規(guī)模有望超過１．５萬億元。
根據(jù)藥易云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２４年生物藥市場(chǎng)迎來顯著增長(zhǎng)，新上市的生物藥數(shù)量大幅增加；其中國(guó)產(chǎn)生物藥的表現(xiàn)尤為突出，從數(shù)量上看，逐漸縮小了與進(jìn)口生物藥的差距。
表：近５年中國(guó)大陸生物藥品新通用名獲批數(shù)量
疫情后，中國(guó)生物制藥企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步上升，更多國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求創(chuàng)新。在政策支持、技術(shù)進(jìn)步和資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)企業(yè)正從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，并在國(guó)際舞臺(tái)上逐漸占據(jù)一席之地。
表：近５年中國(guó)大陸生物制藥企業(yè)數(shù)量
二、腫瘤及免疫是生物藥品最熱門領(lǐng)域
腫瘤及免疫領(lǐng)域已成為全球生物醫(yī)藥研發(fā)第一大熱門領(lǐng)域，無論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口藥物，這一領(lǐng)域都占據(jù)了主導(dǎo)地位。由于腫瘤和免疫疾病的危害嚴(yán)重、患者群體龐大，全球?qū)@一領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)升高。在中國(guó)，隨著研發(fā)實(shí)力的飛躍式發(fā)展和政策支持，自主創(chuàng)新的生物藥數(shù)量顯著增加，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
消化道和代謝領(lǐng)域成為國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，因慢性病人群不斷上升，逐漸成為企業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。
罕見病在進(jìn)口品種占比顯著高于國(guó)產(chǎn)，罕見病研發(fā)挑戰(zhàn)大，國(guó)內(nèi)更為謹(jǐn)慎，而境外對(duì)罕見病關(guān)注度更高、覆蓋疾病類型更廣。
表：中國(guó)大陸獲批生物藥品（品種≥５）疾病領(lǐng)域（ＡＴＣ）分布
三、從靶點(diǎn)／作用機(jī)制看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新仍主要處于跟隨階段，集中于成熟靶點(diǎn)
據(jù)藥易云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，ＰＤ－１／Ｌ１、ＨＥＲ２分列前三位，新興靶點(diǎn)仍較少，ＧＬＰ－１受體激動(dòng)劑逐漸成為最熱門靶點(diǎn)。
表：生物藥品靶點(diǎn)／作用機(jī)制分布（品種數(shù)≥５）
國(guó)內(nèi)仍主要跟隨逐漸創(chuàng)新，ＰＤ－１／Ｌ１、ＰＣＳＫ９扎堆上市；國(guó)外基于成熟靶點(diǎn)進(jìn)一步研發(fā)提升療效與擴(kuò)展適應(yīng)癥。
表：國(guó)產(chǎn)ｖｓ進(jìn)口靶點(diǎn)熱度比較（品種數(shù)≥５）
／０２／成長(zhǎng)期：ＮＲＤＬ、丙類、惠民保
ＮＲＤＬ中生物藥品疾病領(lǐng)域分布如何？２０２５年哪些重磅品種有望申報(bào)？
惠民保中生物藥品疾病領(lǐng)域分布如何？哪些有望首次進(jìn)入丙類目錄？
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一、２０２５年ＮＲＤＬ腫瘤及免疫、消化道和代謝、血液藥品面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)
圖：２０２４版ＮＲＤＬ內(nèi)外生物藥品疾病領(lǐng)域分布
二、抗腫瘤及免疫、消化道和代謝為生物藥沖擊丙類目錄主力
２０２４版ＮＲＤＬ外納入惠民保的生物藥品疾病領(lǐng)域分布
表：抗腫瘤生物藥品ＴＯＰ１０
三、惠民保納入罕見病生物藥費(fèi)用絕大部分均超百萬，填補(bǔ)空白的有望沖擊丙類
／０３／生物藥品帶量采購現(xiàn)狀如何？
一、目前，全國(guó)３１個(gè)省份均參與生物藥品帶量采購，主要以聯(lián)盟采購為主，８?jìng)€(gè)省份同步單獨(dú)開展。
圖：納入生物藥品省份的帶量采購形式分布
從下圖統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，干擾素、免疫球蛋白、類毒素等產(chǎn)品較成熟，納入地區(qū)或產(chǎn)品數(shù)相對(duì)較多，單抗則未大面積鋪開。
圖：已納入帶量采購生物藥品類型分布
二、主要生物藥品帶量采購項(xiàng)目規(guī)則（示例）
總體來看，我國(guó)生物藥品行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，技術(shù)創(chuàng)新能力逐步提升，政策支持力度持續(xù)加大，未來有望在全球生物藥品市場(chǎng)中占據(jù)更重要的地位。
／０４／我國(guó)生物藥品綜合簡(jiǎn)報(bào)總覽
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