专业提供医疗器械,医疗设备,进口国产医疗设备,医疗耗材采购,医疗设备厂家等医疗器械信息-上海聚慕医疗器械有限公司

聚慕 - 專業醫療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
加快創新藥和醫療器械上市
發布時間:2025-01-13 09:18:08

黨的二十屆三中全會《決定》提出,“健全支持創新藥和醫療器械發展機制,完善中醫藥傳承創新發展機制。”

近日,國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》),提出到2035年,藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障,醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力,基本實現監管現代化。

如何賦能醫藥產業創新?如何進一步滿足群眾用藥械需求?記者采訪了國家藥監局有關負責人。

大力支持產業創新

近年來,我國醫藥研發創新活力顯著增強。國家藥監局統計顯示,2024年累計批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。

“我國醫藥產業發展仍然存在一些短板。與發達國家相比,醫藥創新的基礎還不牢固,創新水平還存在差距。”國家藥監局政策法規司司長邱瓊說,《意見》適應產業創新的迫切需要,研究提出更全面的藥品醫療器械監管改革舉措。

——向臨床急需的重點創新藥械傾斜更多審評審批資源。

《意見》提出,按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求,審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥械傾斜。“在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流,提供個性化指導,讓注冊申請人及早夯實研究基礎,加速產品從研發到上市轉化進程,更快進入市場。”邱瓊說。

《意見》要求縮短創新藥械臨床試驗審評審批時限。省級藥品監管部門提出申請,國家藥監局同意后,在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點,將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時限也由60個工作日縮短為30個工作日。有利于藥械企業加速臨床試驗,促進產品盡快上市。

——加強知識產權保護,鼓勵藥品醫療器械研發。

對于廣大醫藥企業而言,創新藥械研發的風險高、投資大、周期長,加強知識產權保護是核心訴求。從保護角度,《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果布局,提升醫藥產業質量和轉化運用效益。在此基礎上提出加強藥品數據保護、完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創新:拓展數據保護范圍,明確部分藥品獲批上市時對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,分類別給予一定的數據保護期;對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予市場獨占權,企業可以獲得合理回報,將有效鼓勵企業加大研發創新力度,填補國內治療藥物空白。

——全鏈條支持中藥傳承創新發展。

《意見》提出中藥相關改革舉措。國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆介紹,比如在研制環節,強調加大中藥研發創新支持力度,進一步完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。在注冊環節,對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優先審評審批,簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批,優化進口藥材管理,擴大境外優質藥材資源進口。

更好滿足臨床急需

《意見》進一步支持臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品等優先審評審批,加速上市,更好滿足患者治療需求。

2024年11月底,注射用利納西普通過國家藥監局藥品審評中心優先審評上市,給冷吡啉相關周期性綜合征患者帶來了福音。不只注射用利納西普,據罕見病信息網統計,全年批準罕見病用藥39個品種,覆蓋了34種罕見病。

“藥品管理法規定,對防治罕見病的新藥予以優先審評審批。”楊霆說,《意見》提出進一步促進罕見病用藥品和醫療器械研發創新的改革舉措:

一是優化臨床試驗要求。對臨床急需的境外已上市境內未上市罕見病用藥品,充分結合境內外臨床數據利用情況,對符合要求的研究減免境內臨床試驗。二是優化藥品注冊檢驗用量,由檢驗3批減為1批,由每批3倍全項檢驗用量減為每批2倍,顯著降低注冊檢驗送樣成本。三是優化注冊核查啟動方式,可根據產品風險,將進口罕見病用藥品上市前注冊核查與上市后檢查工作有機結合、統籌安排,減少境外核查的等待時間。四是探索由特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫療器械。五是鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械的配備和使用力度。六是鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑,更好滿足罕見病診斷需要。

臨床急需醫療器械予以優先審評審批。國家藥監局醫療器械注冊管理司司長呂玲介紹,《意見》要求對臨床急需的醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械,予以優先審評審批。

嚴格監管保障安全

藥械安全與人民群眾健康息息相關。《意見》提出,以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平,對醫藥生產經營主體開展精準的引導、規范、監督和服務。

國家藥監局藥品監督管理司副司長石磊介紹,在仿制藥方面,鼓勵仿制藥高質量發展,優化仿制藥審評、核查工作機制,支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托,有序拓展仿制藥質量和療效一致性評價范圍;在生產檢驗信息化方面,支持藥械生產企業數智化轉型,加快完善產品質量管理信息化系統,運用信息化手段采集記錄生產參數,逐步實現從物料入庫領用到產品放行的全過程監控;在監督檢查方面,根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次,減少重復檢查,鼓勵國家與省級藥品監管部門協同開展涉及生產企業的注冊現場檢查與生產質量管理規范符合性檢查;在流通新業態方面,加強網絡銷售監管,壓實網絡交易第三方平臺責任。

我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的進程中,建成與醫藥創新和產業發展相適應的現代化監管體系非常重要。《意見》對此提出多項舉措。

持續加強監管能力建設。《意見》要求,優化監管技術支撐機構設置,加強專業化隊伍建設,充實高素質專業化技術力量。加強審評檢查分中心能力建設,逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責。鼓勵各地結合醫藥產業發展實際,完善地方監管體制機制。鼓勵有條件的省級藥品監管部門試點,開展更多藥品醫療器械審評等工作。

大力發展藥品監管科學。《意見》要求,以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭,加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關任務,完善成果轉化和科研人員激勵機制,加快開發支持監管決策的新工具、新標準、新方法。

加強監管信息化建設。《意見》明確,推動藥品醫療器械監管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理;完善國家藥品智慧監管平臺,強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理,探索開展穿透式監管;加強全鏈條藥品追溯體系建設,逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。

注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除

為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 频闪仪,便携式频闪仪厂家_灯管,频闪仪之父-杭州品拓电子技术有限公司 | 江苏广分检测技术有限公司、电力安全工具检测、苏州绝缘工具检测、昆山电力安全工具检测-广分检测技术(苏州)有限公司 | 深圳社区邦家政公司-保姆_月嫂_育儿嫂 _早教育婴师_家政钟点工_家政培训_家政加盟- 社区邦优质生活服务 专业、标准化、便捷、安心,一站式家庭服务平台,服务专业有保障 ! | 金酱酒_金酱酒代理加盟招商_OEM贴牌企业定制! – 金酱酒代理加盟!茅台镇较早的酿酒烧坊,年产优质酱香白酒5000余吨,仁怀市十强白酒企业,主营主品:金酱酒、金酱陈香酒、酱香老酒等系列品牌产品 | 游戏加速器-极迅互联加速器-更快更稳的网游手游免费加速器 | 拉布机_全自动拉布机_全自动拉布机厂家-江苏拉布机械科技有限公司 | 微EAM - EHS安全管理系统-设备管理系统-设备全生命周期管理软件-HSE安全管理软件 | 首页-西安汉沣精密机械有限公司| 上海慧泰仪器制造有限公司_一体型马弗炉-可控真空干燥箱-强光稳定性试验箱 | 济宁市天众机械有限公司_机械加工,电力产品,冶金产品,造纸机械 | 无线对讲机系统-中继台-山区隧道信号覆盖-贝亚特 | 湖南净声源环保科技有限公司是一家专业从事噪声治理和建筑声学设计生态环境综合治理服务的企业,专业从事株洲电梯隔音治理,湘潭中央空调降噪处理,衡阳邵阳冷却塔噪音治理,岳阳常德大型风机噪声隔音降噪,张家界空压机噪声治理,益阳配电房变压器噪声治理,专业郴州永州工厂企业车间噪声治理,怀化娄底专业机械设备减振降治理,武汉噪音治理隔音降噪公司,孝感噪音治理,立式球磨机的噪声控制,专业隔音降噪公司,、以及各类机械动力设备减振降噪噪声治理的公司,同时为客户提供咨询与解决方案 | 乐云SEO | 品牌营销:抖音小红书关键词优化-ai搜索优化GEO推广 | 模具|数控加工-车床加工-精密数控铣床-东莞市方菱精密模具有限公司专注零件及模具加工 | 垃圾桶_垃圾桶厂家_临沂市旭宏塑料有限公司 | 网带烘干机-不锈钢网带-乙型网带-不锈钢链板-网带输送机-宁津县天惠机械制造有限公司 | 交通标志牌-交通标牌-铝圆牌-铝三角片-铝滑槽-公路警示指示牌-方牌-高速道路反光牌毛坯-交通设施安全警示标识牌-路名指示限速限高牌-厂家加工交通标牌铝板半成品毛坯-上海吕盟铝业有限公司 | 全自动沾锡机|端子机|剥线机|昆山市博科鑫源电子设备有限公司 | 液晶拼接屏_三星46寸/55寸/LG液晶拼接屏_深圳拼接墙厂家_电视大屏幕液晶拼接_高清工业级液晶监视器 | 美国Riverhawk轴承,Riverhawk十字弹簧轴承,Riverhawk联轴器,Riverhawk液压工具 | 上海上市答谢酒会_企业年会_新品上市发布会_周年/开业庆典_会议会务_活动策划布置演出公司 | 湖南净声源环保科技有限公司是一家专业从事噪声治理和建筑声学设计生态环境综合治理服务的企业,专业从事株洲电梯隔音治理,湘潭中央空调降噪处理,衡阳邵阳冷却塔噪音治理,岳阳常德大型风机噪声隔音降噪,张家界空压机噪声治理,益阳配电房变压器噪声治理,专业郴州永州工厂企业车间噪声治理,怀化娄底专业机械设备减振降治理,武汉噪音治理隔音降噪公司,孝感噪音治理,立式球磨机的噪声控制,专业隔音降噪公司,、以及各类机械动力设备减振降噪噪声治理的公司,同时为客户提供咨询与解决方案 | 新中式家具,广东新中式家具,广州新中式家具,佛山新中式家具,顺德新中式家具,乐从新中式家具,新中式家具厂家直销--唐明雅居 | 阻垢剂|缓蚀剂|杀菌剂|分散剂|水处理剂|印染助剂|水处理药剂|造纸助剂|膜阻垢剂|缓蚀剂|HEDP|ATMP|螯合剂-山东凯瑞化学有限公司 水处理药剂生产厂家 | 深圳家具网-家具展会-家具检测-家具品牌—深圳市家具行业协会官网 | 览众房车,房车, 房车厂家, 房车价格, 房车图片,, 四驱房车, 皮卡房车, 越野房车, 依维柯房车, 国产房车, 自动挡房车, | 铝合金百叶窗_西安百叶窗厂家-西安市未央区通达建材物资部 | 三菱plc_触摸屏_变频器_欧姆龙plc_普洛菲斯_安川伺服电机-广州凌控 | 热电偶_电磁流量计_温度传感器_涡轮流量计_铠装PT100_压力变送器-中瑞能 | 一体式电磁流量计_分体式电磁流量计_卫生级电磁流量计_卫生型电磁流量计_电池供电电磁流量计_卡箍式电磁流量计_废水电磁流量计_德克森仪表(淮安)有限公司官网 | 塑胶跑道厂家_河北小区健身器材_悬浮地板-河北达创体育器材有限公司 | 暖气片_铜铝复合暖气片_钢制散热器厂家-德克菲勒暖气片 | 性激素6项实验检测,放射免疫实验检测,明胶酶谱试剂盒,科研用人血清,质控标品,试剂盒-南京信帆生物技术有限公司 | 莱湾科技-智能会议室|多功能|多媒体|音视频|无纸化|远程视频会议室运维 | 小程序商城,_电商系统源码,直播商城定制开发电商系统源码,电商系统,java电商系统 | 企业微信注册_CRM客户管理系统_SCRM解决方案_私域流量运营_腾讯企点服务_企业QQ-腾辉网络 | 石家庄华龙鼎电动门,石家庄电动门电话,石家庄电动门配件,石家庄电动门维修电话,石家庄电动门安装电话,石家庄华龙电动门 | 智能照明模块_智能照明控制器_照明控制系统_智能调光模块_西安邦华电气工程有限公司 | 衡水一体化污水处理设备|循环水旁滤器|加药装置|钢厂浊环净化装置|河北欧意科技集团有限公司 | 磨粉设备_雷蒙磨粉机_雷蒙超细磨 | 陕西硅酸钙板厂家_西安水泥压力板-陕西凯盛达建材科技有限公司 |