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如何在醫(yī)療器械制造中找到質(zhì)量與合規(guī)的平衡點(diǎn)?
發(fā)布時(shí)間:2024-12-09 09:17:33

在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域,質(zhì)量與合規(guī)是企業(yè)成功的兩大重要支柱。然而由于指導(dǎo)方針的不斷發(fā)展、員工敬業(yè)度的變化和信息過(guò)載,醫(yī)療器械制造商在確保高質(zhì)量產(chǎn)品與合規(guī)方面面臨諸多挑戰(zhàn)。如何在有限的資源和預(yù)算下,找到這兩者之間的平衡點(diǎn)?


質(zhì)量壓力持續(xù)增加:面對(duì)日益嚴(yán)格的合規(guī)制度,企業(yè)需確保產(chǎn)品滿足高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與安全要求。


合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)難以把控:技術(shù)與政策頻繁變動(dòng),企業(yè)難以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和適應(yīng)所有合規(guī)要求,增加了違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。


資源分配兩難:資源和預(yù)算有限,既要優(yōu)化生產(chǎn)流程以降低成本,又要確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

兩大功能  帶你走好質(zhì)量與合規(guī)的平衡之路

通過(guò)全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)確保工藝效率

西門子質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)工具可幫助醫(yī)療器械制造商確保質(zhì)量工藝效率與合規(guī)驗(yàn)證。這些工具提供了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的完全可追溯性,促進(jìn)了全面的設(shè)計(jì)歷史文件/設(shè)備制造記錄(DHF/DMR)和順利的設(shè)計(jì)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。

實(shí)現(xiàn)信息透明化

獨(dú)特的監(jiān)管信息管理系統(tǒng)(RIMS)賦能制造商在整個(gè)產(chǎn)品和市場(chǎng)生命周期中保持對(duì)背景和監(jiān)管合規(guī)性的清晰了解。這個(gè)基于低代碼應(yīng)用程序的可定制系統(tǒng)通過(guò)提供對(duì)統(tǒng)一信息存儲(chǔ)庫(kù)的輕松訪問(wèn),促進(jìn)了不同監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作。它確保了集成式數(shù)據(jù)管理,與現(xiàn)有系統(tǒng)連接,并與從設(shè)計(jì)控制和轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)和上市后監(jiān)控的所有生命周期階段不斷發(fā)展的公司流程保持一致。


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