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一、《上海市醫療器械經營監督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）制定的背景和意義是什么？
答：為貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規章文件，適應新形勢下醫療器械經營監督管理工作需要，結合上海實際，需對上位法中尚未明確的許可申請流程、自動售械機、經營場所與庫房的面積要求、醫療器械第三方物流監管等方面做進一步細化，故制定本《實施細則》。
二、《實施細則》對醫療器械經營企業的場地面積有哪些細化？
答：與我市原本要求相比，醫療器械批發企業的經營場所和庫房面積要求不變，分別為使用面積不少于３０平方米和不少于１５平方米。
零售醫療器械的經營場所使用面積降低為不少于１０平方米，取消了庫房面積要求。
體外診斷試劑批發企業的經營場所和庫房面積要求不變，分別為使用面積不少于１００平方米和不少于６０平方米，取消了冷庫２０ｍ3要求，要求具備與其經營規模和經營品種相適應的冷鏈設施設備即可。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的倉庫使用面積為不少于５０００平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設立的冷庫容積應當不少于１０００立方米。
零售連鎖經營企業（總部）、開展自動售械機零售醫療器械的，經營場所、庫房面積要求同批發企業。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所，且經營場所與庫房應當分開或者有隔離措施。
三、通過自動售械機銷售醫療器械的，管理內容有哪些？
答：自動售械機所售產品應當是可以由消費者個人自行使用的，并設置在公共場所。
企業根據所售醫療器械品種向企業所在地藥品監督管理部門申請許可或備案。在醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證經營場所欄內記錄自動售械機設置的地址。
設置自動售械機的企業，應當對自動售械機統一管理，并符合下列要求：應當統一企業標識、質量管理制度、計算機系統、采購配送、票據管理等，履行管理責任；自動售械機內的醫療器械與非醫療器械應分區存放，陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；當溫度超過規定時，能夠進行遠程報警和調控處置；自動售械機內的醫療器械應當避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內容與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確；自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；自動售械機實行聯網管理，實現與企業計算機系統實時數據對接；應當在自動售械機上公示“＊＊消費者個人使用的醫療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
自動售械機的監督檢查由發證的藥品監督管理部門承擔。檢查方式可以通過現場及遠程方式開展，檢查結果不符合要求的，依法依規處置。
四、企業在本市范圍內跨行政區域設庫和在滬外跨行政區域設庫需滿足哪些條件？
答：企業未在經營場所行政區域內設置符合《實施細則》要求庫房的，在本市范圍內跨區設置庫房的使用面積不少于１００平方米。如企業已在企業營場所行政區域內設立庫房的，則新設立的庫房應當與企業的經營品種和經營規模相適應。
企業在滬外跨行政區域設立庫房的，按照國家藥品監督管理局有關規定執行。
五、《實施細則》對跨行政區域設置的庫房細化了哪些管理要求？
答：企業設置多個庫房的，應納入統一管理。跨行政區域設置的庫房應當配備相應質量管理人員和與經營企業本部能夠實時交換醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息管理系統，保證產品可追溯。
企業在本市范圍內跨行政區域設置的庫房，由發證部門實施監管，或協調庫房所在地藥品監督管理部門開展檢查。在外省設置的庫房，按照國家藥品監督管理局有關規定執行。
外省經營企業在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門建檔并監管，必要時可以商請外省發證部門協助檢查。
六、本市企業需要通過上海市醫療器械追溯報告系統登記、維護、報告哪些信息和事項？
答：一是人員信息，企業質量負責人、質量管理人員調整變更的，通過上海市醫療器械追溯報告系統進行信息維護。
二是網絡銷售告知信息。從事醫療器械網絡銷售的，應當通過上海市醫療器械追溯報告系統將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地藥品監督管理部門。相關信息發生變化的，應當及時告知變更信息。
三是停業恢復報告。第三類醫療器械經營企業停業一年以上，恢復經營前，通過上海市醫療器械追溯報告系統向所在地藥品監督管理部門報告。
四是年度自查報告。從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年３月３１日前通過上海市醫療器械追溯報告系統提交上一年度的自查報告。
五是在營醫療器械產品的追溯信息。從事第二類、第三類醫療器械經營的企業通過上海市醫療器械追溯報告系統登記、維護在營醫療器械產品注冊證及其供應商、銷向等相關信息，確保填報信息真實、準確、可追溯。
七、對于未能明確標識貯存條件的產品，《實施細則》細化了哪些貯存要求？
答：醫療器械產品說明書或標簽未明確標示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應按照醫療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。
八、對于專門為醫療器械提供運輸、貯存服務的企業，《實施細則》細化了哪些管理要求？
答：一是倉庫醒目位置應當懸掛企業名稱標志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業質量管理體系。
二是應當具有與委托方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時電子數據交互的能力，并能通過互聯網技術向藥品監督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運輸醫療器械產品名錄、醫療器械產品入庫信息、醫療器械產品庫存信息、醫療器械產品出庫信息、醫療器械產品運輸信息等。
三是應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，實現產品經營質量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應按照醫療器械經營質量管理規范要求管理運輸過程。
四是明確了不得將貯存業務再次委托。
九、醫療器械批發（含批兼零）企業將產品銷售給有合理使用需求的單位，《實施細則》細化了哪些管理要求？
答：醫療器械批發（含批零兼營）企業將醫療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應當提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫療器械不用于銷售的內容，相關文件存檔備查。
十、《實施細則》的實施日期和有效期限是什么？
答：本實施細則自２０２５年１月１日起施行，有效期五年，至２０２９年１２月３１日止。
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