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近日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，第十批國家組織藥品集中采購藥品即將分階段開展企業(yè)藥品基礎(chǔ)信息填報(bào)工作，第十批國家集采終于正式啟動。第十批集采擬納入６２個品種、２６３個品規(guī)（以編號計(jì)），創(chuàng)歷次集采之最。
這些品種涵蓋了１０個治療大類，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥三大領(lǐng)域，分別涉及１２、１０、１０個品種。
在消化系統(tǒng)及代謝化藥領(lǐng)域，包括４個糖尿病用藥、１個礦物質(zhì)補(bǔ)充劑、１個胃腸解痙藥／抗膽堿藥／胃動力藥、１個治療便秘的藥物、１個治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物、１個維生素類及１個止吐藥／止惡心藥。本次國采注射劑占據(jù)主導(dǎo)地位。６２個品種中，注射劑有３７個，占比接近６０％；口服常釋劑型也有１９個品種入選，占比超過３０％。
為做好第十批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自２０２４年１１月１日起，聯(lián)合采購辦公室開展第十批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品填報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
１． 國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
２． 通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
３． 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔２０１６ 年第 ５１ 號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》〔２０２０ 年第 ４４ 號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
三、填報(bào)內(nèi)容
１． 生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
２． 符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）。
３． 產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。
４． 企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。
四、注意事項(xiàng)
１． 填報(bào)方式：請登陸國家醫(yī)保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：ｆｕｗｕ．ｎｈｓａ．ｇｏｖ．ｃｎ，選擇「藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)」－「國家組織藥品集中采購信息填報(bào)」－「企業(yè)登錄」）進(jìn)行填報(bào)，新用戶需在登錄頁面點(diǎn)擊「注冊」，并按要求填寫相關(guān)信息，完成平臺賬號注冊；若已有平臺賬號，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行「品種信息」維護(hù)。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。
２． 審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第十批國家組織藥品集中采購的申報(bào)依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)．
３． 聯(lián)系方式：０２１－３１７７３２４４、３１７７３２５５、３１７７３２６６
附件：藥品填報(bào)范圍
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(文章來源于健康界)
