又5家！醫(yī)械ipo暫停鍵要按爆了...
近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域ＩＰＯ似乎進入超級“寒冬期”，據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)統(tǒng)計，僅９月３０日一天，上交所及深交所公布的ＩＰＯ中止企業(yè)共計１５４家，其中醫(yī)械企業(yè)中止企業(yè)有５家：北京天星醫(yī)療股份有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、山東威高血液凈化制品股份有限公司、哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司。
▲上交所
▲深交所
今年４月，上海證券交易所公布最新的上市動態(tài)中，單日內(nèi)有２３７家企業(yè)的首次公開募股（ＩＰＯ）被中止，其中包括數(shù)十家備受關(guān)注的醫(yī)療器械企業(yè)。中止的械企包含：四川錦江電子、山東威高血液凈化、艾柯醫(yī)療、北芯生命、鍵嘉醫(yī)療、江蘇風(fēng)和醫(yī)療、健爾康、賽諾威盛、山東百多安等多家醫(yī)療器械企業(yè)，甚至還包含了部分醫(yī)療器械上游企業(yè)，例如深圳墾拓流體技術(shù)股份有限公司。怎么樣，盲生，有沒有發(fā)現(xiàn)華點？是的，有些“老朋友”已經(jīng)是今年第二次中止了。以北芯生命為例，該公司在年初首次遭遇ＩＰＯ中止時，媒體已報道指出，根據(jù)其招股書顯示，北芯生命面臨核心產(chǎn)品產(chǎn)能利用率低下、財務(wù)健康狀況不佳以及高額會議費用支出等問題，這些問題引起了投資者對其未來發(fā)展的擔(dān)憂。最近一個月，通過分析公司向上海證券交易所提交的問詢函回復(fù)與招股書內(nèi)容，可以看出北芯生命的現(xiàn)狀確實不容樂觀。數(shù)據(jù)顯示，２０２０年至２０２１年以及２０２２年的前九個月，北芯生命的毛利率分別為８．０６％、５８．９０％、６３．７３％，而同期行業(yè)平均毛利率分別為７３．８３％、７１．３９％、６８．９１％。此外，北芯生命還面臨著較高的存貨水平和不理想的產(chǎn)能利用率。但事情也不能一概而論，據(jù)業(yè)內(nèi)專家分析，由于財報需要更新而導(dǎo)致ＩＰＯ審核中止是行業(yè)內(nèi)常見的現(xiàn)象。一旦相關(guān)企業(yè)完成全年及第一季度財報的補充，審核流程通常會恢復(fù)至正常軌道。盡管如此，ＩＰＯ流程的暫時停滯仍可能對企業(yè)的上市計劃造成一定延誤。就在上個月（９月２６日），杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司及其保薦人中信證券股份有限公司撤回發(fā)行上市申請，因此上交所終止其科創(chuàng)板發(fā)行上市審核，被高瓴重倉的手術(shù)機器人明星企業(yè)遺憾地終止了１年５個月的ＩＰＯ申報。相關(guān)閱讀：０收入，ＩＰＯ終止！又一家醫(yī)械獨角獸黃了
在此次終止ＩＰＯ之前，鍵嘉醫(yī)療的上市審核在今年４月也同樣被“中止”一次。那么作為國產(chǎn)手術(shù)機器人獨角獸的鍵嘉醫(yī)療，為何上市之路屢屢遇阻？根據(jù)公開資料，鍵嘉醫(yī)療在２０１９年和２０２０年的營業(yè)收入分別為１０．６８萬元和２９萬元；而同期至２０２２年的凈虧損則分別達到了－３２２８．０９萬元、－４９９１．９萬元、－９９１８萬元和－２７７０２萬元，虧損近５個億。巨頭環(huán)伺，產(chǎn)品市場競爭格局白熱化
國內(nèi)骨科手術(shù)機器人的市場競爭已趨白熱化。尤其在關(guān)節(jié)手術(shù)機器人領(lǐng)域，目前已有超過十款產(chǎn)品獲得國家批準上市，涵蓋了從行業(yè)領(lǐng)軍者如微創(chuàng)機器人與北京納通，到上市公司如天智航、大博醫(yī)療及春立醫(yī)療等眾多企業(yè)。對于成立僅六年的鍵嘉醫(yī)療而言，在如此激烈競爭的環(huán)境中脫穎而出，無疑面臨著巨大挑戰(zhàn)。實際上，不僅僅是鍵嘉醫(yī)療，盈利難題已經(jīng)成為手術(shù)機器人行業(yè)當(dāng)前面臨的一個普遍性挑戰(zhàn)。比如國內(nèi)機器人頭部企業(yè)微創(chuàng)及天智航等凈利潤均持續(xù)處于增虧的狀態(tài)。天智航手術(shù)機器人于２０２４年８月發(fā)布的半年度報告顯示，該公司不僅營業(yè)收入同比下滑了２８．８１％，降至５８３１．３７萬元，凈利潤同樣呈現(xiàn)惡化趨勢——歸屬于上市公司股東的凈利潤為－４６４８．５３萬元，相比去年同期的－３６８９．８４萬元增加了近一千萬元的虧損額度；而扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤更是達到了－８１３８．５０萬元的虧損狀態(tài)。近年來，隨著嚴把ＩＰＯ“入口關(guān)”的各項舉措落地，醫(yī)療器械領(lǐng)域ＩＰＯ似乎進入超級“寒冬期”。據(jù)統(tǒng)計在整個Ａ股上市械企２０２３年僅５家，而到了２０２４年截止目前僅愛迪特一家殺出重圍。盡管科創(chuàng)板第五套上市標準的審核變得更為嚴格，但這并不意味著標準本身發(fā)生了變化。監(jiān)管部門收緊科創(chuàng)板第五套上市標準并增加對遞交申報材料企業(yè)的審核力度，不僅是為了保護投資者利益，也是為了確保市場的公平公正。這種收緊的趨勢實際上是為了市場的長期穩(wěn)定發(fā)展，對于市場整體而言，能夠提高整個行業(yè)的健康度和競爭力。隨著醫(yī)療器械大批ＩＰＯ中止潮，給越來越多準備上市的醫(yī)療器械企業(yè)帶去審核趨嚴的緊迫感，此外政策制度的進一步縮緊，也讓更多械企開始審視當(dāng)前的行業(yè)發(fā)展環(huán)境：２０２１年和２０２２年醫(yī)療器械企業(yè)的上市數(shù)量相對較高，這與當(dāng)時相對寬松的上市環(huán)境和市場對醫(yī)療器械需求的增加有關(guān)。然而，到了２０２３年，新增上市企業(yè)數(shù)量顯著下降，這表明審核周期可能進一步延長。隨著各個政策釋放的信號，不難看出各個監(jiān)管部門正不斷加強對醫(yī)療器械企業(yè)上市申請的審查力度，以確保上市企業(yè)的質(zhì)量和合規(guī)性。
從２０２３年終止ＩＰＯ的企業(yè)數(shù)量增加可以看出，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械企業(yè)的審核標準趨于嚴格。監(jiān)管機構(gòu)正不斷加大對包括對企業(yè)的財務(wù)狀況、研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、市場競爭力以及持續(xù)經(jīng)營能力的更深入審查。此外，監(jiān)管部門可能也加強了對企業(yè)信息披露的要求，以保護投資者利益和維護市場秩序。
政策制度的進一步縮緊也可能是導(dǎo)致醫(yī)療器械企業(yè)上市審核趨嚴的原因之一。例如種種跡象表明，科創(chuàng)板第五套上市標準趨于收緊，監(jiān)管將對采用第五套上市標準遞交材料申報的企業(yè)進行更加嚴格的審核。原本，科創(chuàng)板第五套標準對公司的凈利潤和營業(yè)收入并未作具體要求，打開了尚未盈利企業(yè)上市融資的大門。然而近年來科創(chuàng)板醫(yī)械未盈利企業(yè)頻頻折戟，都在表明其審核逐步趨嚴，這一標準或許不再普遍適用。
一系列的醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性要求企業(yè)必須持續(xù)創(chuàng)新并保持產(chǎn)品的競爭力，同時還要符合嚴格的監(jiān)管要求。隨著市場環(huán)境的變化，如新冠疫情的影響逐漸減弱，醫(yī)療器械行業(yè)的增長可能放緩，這可能導(dǎo)致監(jiān)管部門對新上市企業(yè)的審核更加謹慎。點擊查看原文
▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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