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首張干細胞《藥品生產許可證》正式頒發,開啟細胞應用黃金時代!
發布時間:2024-09-13 08:57:50

中國在生物醫藥的創新與規范化道路上,正以前所未有的速度和決心奔跑。

2024年8月,北京市藥品監管半年工作會議上傳來了一則振奮人心的消息--北京藥監局正式核發了全國第一張干細胞《藥品生產許可證》。這一里程碑式的事件,不僅標志著我國在干細胞藥品生產監管方面邁出了堅實的一步,更預示著干細胞療法在臨床應用中的廣闊前景和無限可能。

全國第一張!

干細胞向臨床應用、向市場邁進

近年來,隨著《"十四五"生物經濟發展規劃》等政策的出臺,我國明確提出要發展干細胞治療等新技術,強化產學研用協同聯動,加快相關技術產品轉化和臨床應用。國家藥品監督管理局(CDE)也發布了多項指導原則,如《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》,為干細胞產品的研發、注冊申報及臨床試驗提供技術指導。

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會上特別肯定了核發全國第一張干細胞《藥品生產許可證》的工作開展

作為國內首張專門針對干細胞藥品的《藥品生產許可證》,其頒發具有劃時代的意義。據了解,其申報的干細胞藥品適應癥為激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(GVHD),具體為人臍帶間充質干細胞治療。

干細胞《藥品生產許可證》的核發,意味著中國的干細胞療法已經具備了向臨床應用、向市場邁進的基本條件,預示著細胞治療新時代的大門正緩緩開啟。

國內外權威支持!

40多位院士為干細胞發聲

細胞治療被認為是未來醫學發展方向,其顛覆性發展,催生了醫學前沿科技的變革,40多位院士曾給予干細胞高度評價。其中,干細胞為臨床疑難疾病治療提供了新手段,免疫細胞作為人體的"守衛軍"也被應用于醫學的各個領域。

干細胞作為生命的"種子細胞",具有自我更新和多向分化的能力,在再生醫學領域展現出了巨大的潛力。

央視CCTV一套《生活圈》節目曾邀請了中國科學院院士、中國科學院動物研究所所長周琪院士講述干細胞相關知識。他多次肯定干細胞治療及應用前景的重大意義。

在第15屆國際干細胞基因組學大會上,中國科學院王福生院士接受專訪時表示,細胞治療在我們國家或者在國際上有很好的、廣泛的應用前景,且細胞療法安全性好,幾乎沒副作用,還能提高人體免疫力。

此外,他解釋道,間充質干細胞治療可以發揮一個免疫調節作用,能夠使疑難危癥疾病條件下,體內異常的免疫應答或者異常的炎癥反應造成組織器官的嚴重損傷。而且這種干細胞治療能夠使這種炎癥反應降低,使這種組織修復,促進這種組織的愈合,還促進這種組織的再生,所以達到這么一個治療效果。

大量研究/案例證實:

干細胞療法安全、有效

近年來,干細胞療法在治療神經系統疾病(如帕金森病、阿爾茨海默病、腦卒中)、心血管疾病(如心肌梗死、心力衰竭)、自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、多發性硬化)以及代謝性疾病(如糖尿病、肥胖癥)等多種領域均取得了顯著進展。以下舉例干細胞療法在帕金森病、腦卒中、心肌梗死領域的應用情況。

干細胞治療帕金森1年,癥狀明顯改善

2023年8月,針對帕金森病的干細胞藥物-BRT-DA01療法已經達到一期實驗終點,并為患者帶來了令人驚喜的結果。

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來源于Bluerock Therapeutics

12位受試者被分為高劑量組與低劑量組,而后在接受BRT-DA01療法一年內,他們均未出現不良事件。據帕金森病綜合評價量表MDS-UPDRS第三部分(運動功能檢查)和運動功能狀態評估工具Hauser Diary顯示:所有受試者的次要探索性臨床終點均有改善,其中高劑量組的受試者改善更為明顯。基于這些結果,BRT-DA01療法 2期臨床研究的計劃正在進行中。

9位腦卒中患者用干細胞修復受損神經元,改善癥狀

腦卒中可導致神經元損傷,在《STEM CELL TRANSL MED》上的一項研究顯示,干細胞可再生修復受損的大腦神經元,從而恢復腦中風患者后遺癥癥狀:在9名年齡不等的中風偏癱患者實驗中,應用干細胞移植到腦內梗塞灶取得了一定的臨床效益。

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9例患者的影像學顯示病變區域的組織都發生了明顯變化

從影像學上可以明顯地看到,移植到腦內梗塞病灶的干細胞,通過分化為神經系統的各類細胞、分泌營養因子,促進神經和血管再生,修復受損的血-腦脊液屏障,減輕炎性反應等促進腦梗死的神經功能恢復,讓9例臨床患者偏癱的癥狀得到了明顯改善。

568人用干細胞治療急性心肌梗死,提高心臟功能

發表在《 Stem Cell Research & Therapy》的一篇meta分析系統總結了當前間充質干細胞治療急性心肌梗死(AMI)的臨床試驗,以評估了這種療法的安全性與有效性。

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研究截圖

最終納入13項臨床試驗,共956 名患者(干預組和對照組分別為 468 和 488 名)納入后續的分析,對間充質干細胞輸注前后心肌梗死面積、左室射血分數(LVEF)和因心力衰竭住院比例進行了分析。結果表明,急性心肌梗死后間充質干細胞治療可顯著提高左心室射血分數,且在1周內應用效果更好。

小 結

近年來,我國細胞治療產業在新一代技術的引領下,乘著政策的東風,呈現出蓬勃發展的態勢。隨著國家對生物醫藥領域的持續投入和關注,細胞治療技術的政策愈發明朗,其臨床價值也受到越來越多專家、患者的認可。

隨著全國首張干細胞《藥品生產許可證》的頒發,我國干細胞療法的發展迎來了新的紀元。未來,我們有理由相信,在國家和地方政策的持續支持下,干細胞療法將在更多領域取得突破性進展,為人類健康事業做出更大貢獻。

參考資料:

[1]人民日報健康客戶端、央視網

[2]Guangzhu Zhang Ying Li ,et,al.Stable Intracerebral Transplantation of Neural Stem Cells for the Treatment of Paralysis Due to Ischemic Stroke.First published: 26 June 2019 https://doi.org/10.1002/sctm.18-0220

[3]Attar A, Bahmanzadegan Jahromi F, Kavousi S, Monabati A, Kazemi A. Mesenchymal stem cell transplantation after acute myocardial infarction: a meta-analysis of clinical trials. Stem Cell Res Ther. 2021;12(1):600. Published 2021 Dec 7. doi:10.1186/s13287-021-02667-1

[4]https://www.bayer.com/media/en-us/bluerocks-phase-i-study-with-bemdaneprocel-in-patients-with-parkinsons-disease-meets-primary-endpoint/

聲明:本文僅作健康科普,不能替代醫院的檢查和治療。如有相關疾病,請及時去正規醫療機構就診,謹遵醫囑。如有侵權,請聯系刪除。


(文章來源于健康界)

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