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近日，為積極應(yīng)對臨床中患者對于特殊醫(yī)療器械的迫切需求，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）攜手國家衛(wèi)生健康委員會，正式發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》（以下簡稱《管理要求》）。這一政策的出臺，標(biāo)志著我國在提升臨床急需醫(yī)療器械可及性方面邁出了堅實的一步，為廣大患者帶來了新的希望。
《管理要求》指出，該政策旨在解決國內(nèi)尚無有效治療或預(yù)防手段，且國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械（不包括大型醫(yī)用設(shè)備）的臨時進(jìn)口使用問題。這一政策以患者為中心，將保障人民健康放在首位，確保在特殊情況下，患者能夠及時獲得必要的醫(yī)療器械治療，切實提升患者的生命質(zhì)量和健康水平。
據(jù)介紹，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和患者的用械安全，《管理要求》對申請臨時進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)定了嚴(yán)格的條件。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是具備高水平醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)能力的三級甲等醫(yī)院，需在相應(yīng)治療領(lǐng)域擁有多年的疑難危重病種診療經(jīng)驗，并具備相應(yīng)的治療能力、專業(yè)科室以及豐富的同類醫(yī)療器械使用經(jīng)驗。
在申請流程方面，《管理要求》規(guī)定了詳細(xì)的申請材料和申請程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向國家藥監(jiān)局提交包括申請表、醫(yī)療器械相關(guān)資料、使用必要性及可行性評估資料、證明性文件和承諾書等在內(nèi)的全面資料。國家藥監(jiān)局將組織技術(shù)審評部門和專家進(jìn)行審核，并根據(jù)需要組織專家組進(jìn)行論證，確保決策的科學(xué)性和公正性。
同時，《管理要求》還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立完善的質(zhì)量管理制度和不良事件監(jiān)測工作制度，對使用過程中產(chǎn)生的病歷進(jìn)行長期保存，并在發(fā)生嚴(yán)重不良事件或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時立即停止使用。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需每年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用的評價情況，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會表示，將全力做好《管理要求》的實施工作，通過強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)、嚴(yán)格監(jiān)管與評估等措施，確保政策的有效執(zhí)行和患者的用械安全。同時，也呼吁醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遵守法律法規(guī)要求，維護(hù)患者的健康權(quán)益。
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