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４月２３日，華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司中美華東申報(bào)的ＨＤＭ１００５注射液獲美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展Ｉ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為成人超重或肥胖人群的體重管理。
據(jù)了解，ＨＤＭ１００５注射液是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的１類化學(xué)新藥，是多肽類人ＧＬＰ－１（胰高血糖素樣肽－１）受體和ＧＩＰ（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，ＨＤＭ１００５可通過激活ＧＬＰ－１受體和ＧＩＰ受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，ＨＤＭ１００５具有良好的成藥性和安全性。
此外，ＨＤＭ１００５注射液在中國(guó)的臨床試驗(yàn)于２０２４年３月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為２型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。
華東醫(yī)藥表示，圍繞ＧＬＰ－１靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人２型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司ＧＬＰ－１靶點(diǎn)首個(gè)上市產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。
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