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或導致死亡,飛利浦,又又一級召回!
發布時間:2024-02-20 09:04:31

2024年2月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,飛利浦公司主動召回其三款醫學成像設備——BrightView、BrightView X和BrightView XCT,此次召回被定為**嚴重的I級召回,因為使用這些設備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

召回產品的詳細信息

1、BrightView:882480;453560279781,453560279791,453560279811,453560279801,2170-3000A,2170-3001A,2170-3002A,2170-3003A

2、BrightView X:882478;453560824741,453560829261

3、BrightView XCT:882482;453560462131;453560749161

這些產品的生產日期從2007年9月至2013年6月,分銷日期從2007年11月29日至2013年6月5日。美國共召回了553臺設備。

飛利浦的BrightView系統是一款單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)設備,其主要功能是為醫務人員提供人體內生物活動的高清晰圖像。BrightView  XCT型號將SPECT與計算機斷層掃描(CT)技術相結合,提供了更為全面的成像解決方案。

近期,該產品因探測器可能因組件故障意外墜落而被召回。若探測器位于設備中心位置,即大型開口(支架中心),可能導致系統運行中斷。探測器墜落可能引發的潛在傷害包括頸部受傷、挫傷、創傷性腦損傷/腦震蕩、死亡、壓傷、骨折、割傷、肌肉或韌帶扭傷/拉傷,以及BrightView系統操作的中斷。

截至目前,已有一起與該設備相關的事故報告,但尚未收到關于傷害或死亡的報告。

事件發展過程

飛利浦于2023年12月16日向**受影響客戶發出緊急醫療設備更正信,強調患者下肢不應直接置于探測器下方,低于支架中心。若探測器位于支架中心上方且支撐組件失效,探測器將無法移動以完成成像。信中詳細闡述以下兩種情況:

情況1:探測器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探測器下方,且支撐組件失效,探測器可能發生不受控制地下移并接觸患者。

情況2:探測器位于支架中心以上。若支撐組件失效,探測器將保持在原位,無法按預期移動進行臨床成像,導致系統運行中斷。此時可能需要重新掃描或向患者重新注射放射性藥物。

飛利浦將主動與客戶聯系,安排現場服務工程師(FSE)必要時進行系統更正。該公司正積極應對此問題,確保患者**及設備正常運行。同時,飛利浦建議使用相關設備的醫療機構在問題解決前暫停使用,以防潛在**風險。

美國食品藥品監督管理局(FDA)表示將繼續監督飛利浦的召回進程,確保**受影響設備得到及時有效處理。同時,FDA提醒醫療機構及患者關注此次召回,并遵從飛利浦公司的指導采取相應措施。

36臺,國內召回

2023年12月25日,國家藥品監督管理局官方網站公告,飛利浦公司正主動召回特定型號的單光子發射及X射線計算機斷層成像系統、單光子發射計算機斷層掃描系統,此次召回級別為一級召回。涉及的產品共計36臺,型號及序列號如下:

圖片來源:國家藥品監督管理局官網

飛利浦聲明,自2014年起,公司已終止生產及銷售BrightView產品系列。然而,據估計,約有1000個系統仍在運行中。

(文章來源于環球醫療器械網)

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