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一器械公司臨床試驗造假,被國.家局查處!
發(fā)布時間:2024-01-11 09:08:15

全文如下:

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,國.家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技(常州)有限公司申報注冊的外周藥物(紫杉醇)涂層球囊導(dǎo)管(受理號:CQZ2200024)存在臨床試驗產(chǎn)品真實性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備購進日期,注冊檢驗報告所用檢驗產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

特此通告。

國.家藥監(jiān)局

2024年1月5日


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