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１月２日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，亞邦醫(yī)藥的法莫替丁注射液補(bǔ)充申請獲批，通過一致性評價，是國內(nèi)首家過評。
法莫替丁是一種Ｈ２受體拮抗劑，具有對Ｈ２受體親和力高的特點(diǎn)，對胃酸分泌有明顯的抑制作用，對基礎(chǔ)分泌及因給予各種刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。臨床上常用于消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍）、急性胃黏膜病變，反流性食管炎以及胃泌素瘤。
根據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，法莫替丁抑酸效果比同類藥物西咪替丁強(qiáng)大３０～１００倍，比雷尼替丁強(qiáng)６－１０倍。另外，法莫替丁控制夜間酸分泌作用顯著，睡前加用?。龋病∈荏w拮抗劑，能改善難治性胃食管反流或夜間酸反流的癥狀，控制夜間酸突破癥狀。
法莫替丁的原研企業(yè)為日本山之內(nèi)公司（ＬＴＬファーマ株式會社，現(xiàn)為Ａｓｔｅｌｌａｓ Ｐｈａｒｍａ安斯泰來制藥）在２０世紀(jì)７０年代發(fā)現(xiàn)并合成，１９８５年粉針劑首先在日本上市，其商品名為Ｇａｓｌｃｏ（現(xiàn)在為Ｇａｓｔｅｒ）；２００５年水針劑獲批上市。目前，原研未進(jìn)入中國市場。
在國內(nèi)，獲批生產(chǎn)【法莫替丁】的劑型眾多，包括常釋片、分散片、咀嚼片、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、散劑等。而注射劑為主流銷售劑型，占據(jù)超９８％產(chǎn)品市場。注射劑有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化鈉注射液３種。值得一提的是，法莫替丁還是基藥目錄、國家醫(yī)保甲類目錄雙跨品種。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，法莫替丁注射劑迎來爆發(fā)式增長，２０２１年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端法莫替丁注射劑銷售額超２５億元，同比增長４０１％；２０２２年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超３０億元。
此前，法莫替丁注射液在國內(nèi)已有３０家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文（舊６類）。亞邦醫(yī)藥首家通過一致性評價，市場競爭力將會進(jìn)一步提高。
除了亞邦醫(yī)藥外，湖北津藥藥業(yè)也提交了法莫替丁注射液一致性評價審批申請。另外，從２０２２年開始，截至目前，已有超３０家企業(yè)按新分類仿制３類報產(chǎn)，并且持續(xù)有企業(yè)提交申請，競爭激烈。
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