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阿斯利康尼塞韋單抗獲批上市:用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染(rsv)
發(fā)布時(shí)間:2024-01-04 10:01:59

1月2日,阿斯利康與賽諾菲共同宣布長(zhǎng)效單克隆抗體—Nirsevimab/尼塞韋單抗(商品名:樂(lè)唯初)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。該藥物適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)RSV感染季的新生兒和嬰兒。尼塞韋單抗預(yù)計(jì)將于2024-2025年RSV感染季在中國(guó)上市。

RSV是引起嬰兒下呼吸道感染最常見(jiàn)的病原,包括毛細(xì)支氣管炎和肺炎。RSV也是導(dǎo)致全球嬰兒住院的首要致病因素,且大多數(shù)住院發(fā)生在健康足月嬰兒中。2019年,全球5歲以下兒童中,約有3300萬(wàn)RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,導(dǎo)致300多萬(wàn)人住院,估計(jì)有26300名兒童院內(nèi)死亡。

尼塞韋單抗(Nirsevimab 尼塞韋單抗)是一種單劑次長(zhǎng)效抗體,由阿斯利康和賽諾菲利用阿斯利康的YTE技術(shù)共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。該藥品旨在保護(hù)即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生兒和嬰兒,以及24個(gè)月以下在第二個(gè)RSV感染季仍易患嚴(yán)重RSV疾病的嬰兒。尼塞韋單抗通過(guò)單劑次形式為新生兒和嬰兒提供快速的RSV保護(hù),以幫助預(yù)防由 RSV 引起的下呼吸道疾病,而無(wú)需激活免疫系統(tǒng)。

尼塞韋單抗是我國(guó)首個(gè)且唯一獲批為保護(hù)廣大嬰兒群體應(yīng)對(duì)RSV感染的預(yù)防手段,覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重RSV感染的嬰兒。尼塞韋單抗在國(guó)內(nèi)獲批主要基于三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果與中國(guó)臨床研發(fā)項(xiàng)目。針對(duì)所有臨床試驗(yàn)終點(diǎn),單次注射尼塞韋單抗針對(duì)呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效,可持續(xù)保護(hù)五個(gè)月,即一個(gè)典型的RSV感染季。

尼塞韋單抗于2022年10月在歐盟獲批,用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個(gè)RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。隨后,在2023年7月,基于抗菌藥物咨詢委員會(huì)(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)一致推薦,尼塞韋單抗獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。目前,尼塞韋單抗在日本及其他多個(gè)市場(chǎng)遞交的上市申請(qǐng)也正在審評(píng)之中。

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