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２０２３年１２月１３日，美敦力（紐約證券交易所代碼：ＭＤＴ）官網(wǎng)重磅宣布旗下的ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融（ＰＦＡ）系統(tǒng)獲得了ＦＤＡ的批準可用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動，成為第一款獲得ＦＤＡ批準的ＰＦＡ系統(tǒng)。

ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?　Ｐｕｌｓｅｄ　Ｆｉｅｌｄ　Ａｂｌａｔｉｏｎ　Ｓｙｓｔｅｍ

＃　美敦力　ＶＳ　波士頓科學

美敦力的這則獲批通告甚至早于ＦＤＡ的官方數(shù)據(jù)庫，看來真的是很急。美敦力在ＰＦＡ領(lǐng)域，最大的競爭對手是波士頓科學，該公司旗下的ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖電場消融系統(tǒng)是首個獲得ＣＥ認證的ＰＦＡ系統(tǒng)（２０２１年１月），而美敦力的ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融系統(tǒng)在今年１１月才獲得ＣＥ認證。

ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ?　Ｐｕｌｓｅｄ　Ｆｉｅｌｄ　Ａｂｌａｔｉｏｎ　Ｓｙｓｔｅｍ

但是這次在這場ＦＤＡ批準戰(zhàn)中，美敦力贏了，該系統(tǒng)將于２０２４年年初開始商業(yè)化。美敦力的心血管產(chǎn)品組合高級副總裁兼心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Ｒｅｂｅｃｃａ　Ｓｅｉｄｅｌ表示：“我們既有ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融系統(tǒng)，又有獲得ＣＥ認證的Ａｆｆｅｒａ?標測和消融系統(tǒng)（回顧：獲批ＣＥ！美敦力繪圖和消融系統(tǒng)），還有強大的冷凍消融平臺，能為臨床醫(yī)生及其患者提供多種多樣的解決方案。”

Ａｆｆｅｒａ?　Ｍａｐｐｉｎｇ　ａｎｄ　Ａｂｌａｔｉｏｎ　Ｓｙｓｔｅｍ

美敦力的ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融系統(tǒng)在２０１８年獲得了ＦＤＡ的“突破性醫(yī)療器械”認定，于２０２０年１月獲得了ＦＤＡ的研究型設(shè)備豁免（ＩＤＥ）來進行臨床試驗，目前是第一個完成的關(guān)于ＰＦＡ的ＩＤＥ實驗。ＦＤＡ能夠如此迅速點頭也源于該系統(tǒng)優(yōu)異的臨床試驗結(jié)果。

今年３月，美敦力在美國心臟病學會年度科學會議暨世界心臟病學大會上匯報了該系統(tǒng)的ＩＤＥ實驗結(jié)果，宣布該系統(tǒng)在臨床試驗中超出了安全性能目標，記錄的不良事件發(fā)生率為０．７％，這是ＦＤＡ針對房顫消融的ＩＤＥ試驗／多中心ＰＦＡ研究中不良事件發(fā)生率最低的系統(tǒng)之一。

此外，臨床成功率（不再復(fù)發(fā)任何癥狀性房性心律失常）在每個患者群中都至少達到了８０％（陣發(fā)性組為８０％，持續(xù)性組為８１％）。１２個月內(nèi)，陣發(fā)性組的房性心律失常無復(fù)發(fā)率為７０％，持續(xù)性組的無復(fù)發(fā)率為６２％。

而波士頓科學的ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖電場消融系統(tǒng)是在２０１９年獲得了ＦＤＡ的“突破性醫(yī)療器械”認定。于２０２１年開始ＩＤＥ臨床實驗ＡＤＶＥＮＴ，２０２２年實驗入組完成。今年８月公布了實驗１２個月的研究結(jié)果。該公司之前預(yù)估ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖電場消融系統(tǒng)會在２０２４年獲得ＦＤＡ的批準。后續(xù)波士頓科學會如何反擊，我們拭目以待。

不過有分析師表示，與評估波士頓科學Ｆａｒａｐｕｌｓｅ和Ｂｉｏｓｅｎｓｅ　Ｗｅｂｓｔｅｒ　ＶａｒｉＰｕｌｓｅ系統(tǒng)（來自強生）的研究相比，美敦力的研究具有更嚴格的房顫監(jiān)測和終點。

＃　關(guān)于ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?脈沖電場消融系統(tǒng)

ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?脈沖電場消融系統(tǒng)優(yōu)先對肺靜脈進行消融，因為靠的是脈沖電場而不是熱效應(yīng)，能夠避免損害消融部位周圍的組織。該系統(tǒng)的消融導(dǎo)管采用專有的雙向波形和獨特的內(nèi)導(dǎo)線設(shè)計。導(dǎo)管頭部有多個電極，可以通過伸縮變成“圓盤狀”（直徑２５毫米），因操作便利的考慮設(shè)計為前傾２０°。美敦力表示，根據(jù)臨床實驗數(shù)據(jù)來看，該消融導(dǎo)管可以在輸送脈沖能量３０秒左右隔離所有肺靜脈。

這款脈沖電場消融系統(tǒng)由可操縱的多電極環(huán)狀消融導(dǎo)管、自定義ＦＰＡ生成器、心電圖、桌邊控件、直徑１０Ｆｒ的ＦｌｅｘＣａｔｈ　Ｃｏｎｔｏｕｒ?雙向鞘管（尚未獲得任何官方批準）五部分組成。

系統(tǒng)具有以下特點：

即插即用：ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?是一個即插即用系統(tǒng)，可以和任何標測系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和Ｘ射線透視成像搭配使用。

內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測試脈沖，膈神經(jīng)測試脈沖電壓很低，在開始正式進行消融前可使用這種測試電壓評估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)。

固定間距的九個電極：由于導(dǎo)管頭部的九個電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場是一致的，方便進行連續(xù)消融。此外，這九個電極還可以用于起搏和感知。

導(dǎo)管直徑小：消融導(dǎo)管的直徑小，只有９Ｆｒ（外面套著一個直徑１０Ｆｒ的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進入各種解剖結(jié)構(gòu)。

ＦｌｅｘＣａｔｈ　Ｃｏｎｔｏｕｒ?　Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ　Ｓｈｅａｔｈ　－　１０　Ｆｒ

＃　美敦力的ＰＦＡ之路

自２００６年以來，美敦力就一直在進行大規(guī)模的臨床前實驗和臨床實驗，研究將“不可逆電穿孔（ＩＲＥ）”技術(shù)應(yīng)用于心臟消融的安全性和有效性。

２００６年

啟動臨床前階段的實驗，評估在心外膜消融手術(shù)中采用電磁脈沖的可行性和效果。

２００８年

首次申請在心臟消融領(lǐng)域采用電穿孔技術(shù)的專li。

２００９年

開始臨床前階段的實驗，以更詳細地了解并優(yōu)化ＩＲＥ技術(shù)用于心臟組織消融的過程。

２０１４年

繼續(xù)進行臨床前階段的實驗，重點放在ＩＲＥ技術(shù)用于心內(nèi)膜射頻消融的效果。

２０１５年

與Ｄａｍｉｊａｎ　Ｍｉｋｌａｖ?ｉ?教授（世界領(lǐng)先的ＩＲＥ技術(shù)專家，經(jīng)驗超２５年）建立了長期合作關(guān)系。

２０１８年

首創(chuàng)“ｐｕｌｓｅｄ　ｆｉｅｌｄ　ａｂｌａｔｉｏｎ　（ＰＦＡ）”一詞用來指代用于心臟消融的ＩＲＥ技術(shù)。

２０１９年

“ＰＵＬＳＥＤ　ＡＦ”房顫試點試驗的首例手術(shù)于１２月由Ｂｒａｄｌｅｙ　Ｗｉｌｓｍｏｒｅ操刀。

２０２０年

研究的首席研究員Ａｔｕｌ　Ｖｅｒｍａ博士在ＨＲＳ（美國心臟節(jié)律協(xié)會）說明了“ＰＵＬＳＥＤ　ＡＦ”房顫試點試驗的急性結(jié)果。

２０２１年

“ＰＵＬＳＥＤ　ＡＦ”關(guān)鍵實驗于１１月完成入組。

２０２２年

收購Ａｆｆｅｒａ?標測和消融系統(tǒng)

２０２３年

“ＰＵＬＳＥＤ　ＡＦ”房顫實驗的１２個月關(guān)鍵結(jié)果由首席研究員Ａｔｕｌ　Ｖｅｒｍａ博士發(fā)表在了Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ雜志上。

＃　關(guān)于美敦力

美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于１９４９年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案。

２０２３年８月２２日，美敦力公布了截至２０２３年７月２８日的２０２４財年（ＦＹ２４）的第一季度財報。財報顯示，美敦力２０２４財年第一季度全球營收為７７億美元（約合５６１．９億人民幣），同比增長４．５％，第一季度ＧＡＡＰ凈收入為７．９１億美元（約合５７．６億人民幣），同比下降１５％，非ＧＡＡＰ凈收入為１５．９６億美元（約合１１６．３億人民幣），同比增長６％。心血管產(chǎn)品組合、神經(jīng)科學產(chǎn)品組合、醫(yī)療外科產(chǎn)品組合以及糖尿病部門在這一季度都實現(xiàn)了強勁的正增長。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）

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