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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等１４個品種進行了產品質量監督抽檢，共２９批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
?。ㄒ唬≤浶越佑|鏡２批次：ＤＵＥＢＡ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓ 杜柏隱形眼鏡、Ｖｉｓｉｏｎ?。樱悖椋澹睿悖濉。茫铮。蹋簦洌】茽栆曋晔綍缟a，涉及光透過率、后頂焦度不符合標準規定。
?。ǘ≠N敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）９批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康采藥業有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（三） 血液透析及相關治療用濃縮物２批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生產，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規定。
?。ㄋ模。危洌海伲粒羌す庵委煓C１臺：Ｊｅｉｓｙｓ?。停澹洌椋悖幔臁。桑睿悖〗芟Ｋ坚t療公司生產，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定。
?。ㄎ澹〕暪敲芏葍x１臺：萊福醫療設備有限公司生產，涉及超聲聲速（ＳＯＳ）不符合標準規定。
?。〕曋委熢O備２臺：天津喜來健醫療器械有限公司、鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規定。
?。ㄆ撸‰妱游鳎迸_：遼寧百合醫療設備有限公司生產，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規定。
?。ò耍×严稛麸@微鏡２臺：Ｃ．Ｓ．Ｏ． ＳＲＬ 意大利Ｃ．Ｓ．Ｏ．公司、重慶上邦醫療設備有限公司生產，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規定。
（九） 生物反饋治療設備１臺：廣州市潤杰醫療器械有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。
?。ㄊ≥斠罕茫撑_：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。
?。ㄊ唬毫φ羝麥缇鳎迸_：寧波開普電子儀表有限公司生產，涉及過流保護不符合標準規定。
?。ㄊ⊙揽频蛪弘妱玉R達１臺：佛山市馳康醫療器材有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。
（十三） 胱抑素Ｃ測定試劑（盒）１批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
?。ㄊ模⊥桶腚装彼釞z測試劑（盒）２批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
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