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第九批集采抗高血壓注射劑去年賣近15億,還有超20家預備沖線
發布時間:2023-09-25 09:58:34

近日,國家藥監局官網顯示,華潤三九(雅安) 藥業的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市,視同通過一致性評價,為第6家過評。第九批國家組織藥品集中采購報量目錄顯示,鹽酸烏拉地爾注射液將被納入集采。

烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物,具有外周和中樞雙重的作用機制,在外周它可阻斷突觸后α1受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用,從而降低外周血管阻力和心臟負荷;在中樞通過興奮5-羥色胺-1A受體,調整循環中樞的活性,防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。雙機制作用降壓快速,雙通道代謝安全性高。

臨床上烏拉地爾片劑用于治療原發性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細胞瘤引起的高血壓,注射劑用于治療高血壓危象、重度和極重度高血壓以及難治性高血壓。控制圍手術期高血壓。

烏拉地爾已經得到國內外權威指南的認可,2018年歐洲心臟病學會ESC發布的《妊娠期心血管疾病診療指南》、2017年中國醫師協會急診醫師分會《中國急診Chemicalbook高血壓診療專家共識》等推薦烏拉地爾作為治療高血壓急癥的一線治療藥物。

烏拉地爾原研是武田制藥(Takeda)。1983年6月,武田的鹽酸烏拉地爾注射液在奧地利獲批上市。隨后武田的烏拉地爾注射液相繼在歐盟多個國家(德國、瑞士、波蘭、法國、西班牙等)獲批上市。2012年,CFDA批準原研武田的鹽酸烏拉地爾注射液在中國上市,商品名為亞寧定,規格為5ml:25mg。

烏拉地爾是醫保乙類品種,且于2018年被納入基藥目錄。進入基藥目錄促使烏拉地爾增速加快,為繼續放量提供保障。

目前國內已有多個烏拉地爾劑型獲批,包括注射劑(粉針劑和水針劑)、緩釋片、緩釋膠囊,其中注射劑為主力銷售劑型,僅鹽酸烏拉地爾注射液有企業通過一致性評價。

根據米內網數據,烏拉地爾2016年至2021年五年復合增長率18.27%,2019年銷售額首次突破10億。2022年中國公立醫療機構終端烏拉地爾注射劑銷售額接近15億元。其中,市場主要由原研武田制藥主導,占據近50%的市場份額,羅欣藥業占比18.49%。

中國公立醫療機構終端烏拉地爾注射劑銷售情況(單位:萬元)

在最新發布的第九批國家集中采購目錄中,烏拉地爾注射劑型在列。

目前,國內通過一致性評價的企業有6家,分別是石家莊四藥、江西青峰藥業、山東羅欣藥業、河北一品制藥、錦州奧鴻藥業、華潤三九藥業,集采競爭格局6+1。

另外,近年烏拉地爾仿制十分熱門,從2022年至今,多家企業提交了鹽酸烏拉地爾注射液的上市申請,目前25家企業報產審批中,集采前還有幾家能沖線?


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