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９月１９日，歐加隆（Ｏｒｇａｎｏｎ）中國宣布，其心血管領(lǐng)域創(chuàng)新復(fù)方制劑依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅰ）／（Ⅱ）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）上市許可批準(zhǔn)，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（ＨｏＦＨ），商品名為益立妥。
依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復(fù)方制劑，在臨床中，這兩種藥物成分均已廣泛用于降低低ＬＤＬ－Ｃ水平。其中，阿托伐他汀通過抑制膽固醇合成途徑的限速酶——羥甲基戊二酰輔酶 Ａ 還原酶，從而減少肝臟膽固醇的合成。依折麥布通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低肝臟膽固醇儲(chǔ)量。
《血脂異常基層診療指南 （２０１９年）》推薦他汀與膽固醇吸收抑制劑依折麥布聯(lián)合應(yīng)用，可產(chǎn)生良好協(xié)同作用。兩種藥物聯(lián)合治療可使血清ＬＤＬ－Ｃ在他汀治療的基礎(chǔ)上再下降１８％左右，且不增加他汀類的不良反應(yīng)。
高膽固醇血癥作為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）重要的危險(xiǎn)因素 ，是血脂異常的常見表現(xiàn)之一。高膽固醇血癥以低密度脂蛋白膽固醇（ＬＤＬ－Ｃ）或總膽固醇（ＴＣ）的升高為特點(diǎn)，有效降低ＬＤＬ－Ｃ水平對(duì)管理血脂健康尤為關(guān)鍵，尤其對(duì)危險(xiǎn)程度較高的患者而言。嚴(yán)格控制ＬＤＬ－Ｃ水平，可顯著減少ＡＳＣＶＤ的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。
歐加隆表示，ＤＹＳＩＳ－Ｃｈｉｎａ研究顯示，在已接受常規(guī)調(diào)脂治療三個(gè)月（絕大部分為他汀單藥治療）的中國血脂異常患者中，二級(jí)預(yù)防ＬＤＬ－Ｃ達(dá)標(biāo)率僅有３３．０９％，其中極高危患者達(dá)標(biāo)率更低，僅為２６．８６％。大部分患者需調(diào)整現(xiàn)有的降脂治療方式以實(shí)現(xiàn)降脂達(dá)標(biāo)。藥物聯(lián)用逐步成為中國降脂治療的基本趨勢(shì)和重要策略。
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授指出：“動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病是我國居民健康的首要威脅，而血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化最重要的危險(xiǎn)因素之一。對(duì)于需要聯(lián)合用藥的患者，尤其是危險(xiǎn)程度較高的患者，降脂強(qiáng)度的提升與治療依從性的養(yǎng)成缺一不可。依折麥布阿托伐他汀鈣片等更多創(chuàng)新降脂藥品的獲批和上市，為臨床醫(yī)生提供了更多創(chuàng)新治療選擇，讓更多中國患者從血脂達(dá)標(biāo)中獲益，幫助實(shí)現(xiàn)提高患者生活質(zhì)量和延長(zhǎng)人均健康期望壽命的目標(biāo)。”
依折麥布阿托伐他汀鈣片原研是歐加隆，于２０１３年獲得美國ＦＤＡ批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性或混合性高脂血癥患者ＬＤＬ－Ｃ升高，以及用于降低純合子家族性高膽固醇血癥（ＦＨ）患者的膽固醇水平。２０１６年，依折麥布阿托伐他汀鈣片在歐盟獲批用于既往接受或未接受他汀治療的冠心病（ＣＨＤ）和急性冠脈綜合征（ＡＣＳ）患者降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
２０２１年６月，歐加隆在中國提交依折麥布阿托伐他汀鈣片上市申請(qǐng)；２０２３年９月，國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)其用于治療高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（ＨｏＦＨ）。此前也有一些國內(nèi)企業(yè)獲批相關(guān)藥物臨床，但大多企業(yè)都沒有新進(jìn)展。
隨著我國居民生活水平的提高和生活方式的變化，血脂異常趨于年輕化，根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（２０２０年）》，我國１８歲及以上的居民高血脂癥總體患病率高達(dá)３５．６％。同時(shí)，我國人口老齡化程度加深，相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國老年人血脂異常總體患病率已經(jīng)高達(dá)４７．０％。在存量與增量的雙重驅(qū)動(dòng)下，降血脂藥市場(chǎng)將會(huì)穩(wěn)定增長(zhǎng)。而在單方藥競(jìng)爭(zhēng)充分的情況下，復(fù)方制劑更顯潛力。
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