专业提供医疗器械,医疗设备,进口国产医疗设备,医疗耗材采购,医疗设备厂家等医疗器械信息-上海聚慕医疗器械有限公司

聚慕 - 專業醫療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
國家藥監局器審中心發布《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》
發布時間:2023-09-20 10:36:36

9月15日,國家藥監局器審中心發布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》。

微信圖片_20230919155606.png

該審評要點適用于采用人工智能技術(artificial?。椋睿簦澹欤欤椋纾澹睿悖?,?。粒桑┑拇殴舱瘢ǎ恚幔纾睿澹簦椋恪。颍澹螅铮睿幔睿悖澹。停遥┏上裣到y。按照現行有效的《醫療器械分類目錄》,該類產品分類編碼為06-09,管理類別為III類。

審評要點所指的AI軟件功能,必須運行于MR系統,且作為軟件組件隨MR系統進行注冊。某些AI軟件功能以專用型獨立軟件形式呈現,運行于MR系統的通用計算平臺(工作站等),如其作為附件隨MR系統進行注冊,可以視為MR系統的軟件組件。

明確了審評主要關注點,要求具有AI軟件功能的MR系統宜采用通用名稱,即“磁共振成像系統”或“磁共振成像設備”,醫療器械注冊證載明的產品名稱中不宜增加“智能”等修飾詞。但可以在產品技術要求或產品說明書中體現AI軟件功能。同時,還強調在網絡安全方面,基于保密性、完整性、可得性等網絡安全特性,對相關風險予以重點關注。


注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除

為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 亦庄律师法律咨询|北京亦庄律师在线|-亦庄律师事务所 | 混凝土布料机,隧道布料机,衬砌台车布料装置 - 河北聚力智能装备有限公司 | 四川超声波清洗机厂家-旋转喷淋清洗机设备-成都鑫荣诚超声波科技有限公司 | 全自动清洗过滤器_网式盘式过滤器_石英砂过滤器_叠片过滤器-湖南多灵过滤系统科技有限公司 | 洁净无尘棚_万级洁净棚_昆山风淋室-昆山市海兴净化设备 | 全自动拆包机,自动拆包机,全自动逐层拆包机,全自动吨袋拆包机,吨袋拆包机,管链输送机,气流分级机 | 线性排水沟-成品排水沟-树脂排水沟-树脂混凝土,缝隙式排水沟-时利和 | 托辊|滚筒|聚氨酯托辊|缓冲托辊|尼龙托琨|衡水良龙输送机械有限公司 | 文学素材,好词好句,正能量句子,百科知识-素文网 | 内蒙古发电机厂家_呼和浩特发电机租赁_销售_维修_回收_置换|盈弘发电设备有限责任公司 | 金酱酒_金酱酒代理加盟招商_OEM贴牌企业定制! – 金酱酒代理加盟!茅台镇较早的酿酒烧坊,年产优质酱香白酒5000余吨,仁怀市十强白酒企业,主营主品:金酱酒、金酱陈香酒、酱香老酒等系列品牌产品 | 真空系统,真空泵租赁技术服务-兆德机械(上海)有限公司 | 噪声治理,消声器,隔声屏障,隔声罩,噪声控制,降噪,空调降噪,水泵噪声治理,冷却塔噪声治理-北京华清恒业环保设备有限公司 | 拓展器材_拓展训练器械_心理行为训练器械_沧州华北特训器械有限公司 | 温湿度记录仪_温度监控_冷链监控云平台_USB/PDF温度记录仪-深圳市鸿睿物联科技发展有限公司 | 碳化钨涂层_碳化钨喷涂_碳化钨焊条_碳化钨合金块-北京耐默 | 频闪仪,便携式频闪仪厂家_灯管,频闪仪之父-杭州品拓电子技术有限公司 | 轮式挖掘机厂家_抓铁机_全自动混凝土搅拌车_山重机械【官网】 | 远程供电系统-电源发生器-隔离电源转换器-深圳市安博特电源设备有限公司 | 直流电源|Chroma直流电源|可程控直流电源-卓定电子Chroma代理 | 舟舟宝贝少儿培训网-少儿艺术培训-少儿舞蹈培训-少儿英语培训 | 尾矿干排_机制砂尾矿干排_带式压滤机|山东森鹏环保科技有限公司 潍坊卓瑞机械有限公司,输送设备,石灰消化设备,餐厨垃圾设备,化机浆设备,污泥脱水 | 洒水车_水车_洒水车价格_喷水车_绿化喷洒车_绿化洒水车- 程力专用汽车股份有限公司 | 数据采集卡_北京科尔特兴业测控技术研究所 | 泰安led显示屏-泰安户外裸眼3D显示屏-扩声系统-舞台灯光机械-电子屏-肥城宁阳新泰东平-泰安市奇美特电子有限公司 | 石墨热场|PECVD石墨舟|碳碳框|燃料电池双极板|半导体石墨|光纤用石墨模具|石墨电极加工|石墨制品|上海弘竣新能源材料有限公司 | 日本国际高中学校招生【立学仕日本留学服务】日语中学学校|美术生|艺术生|高中生|本科|研究生|语言学校留学择校申请 | 装盒机|装箱机|封箱机|全自动化包装生产线尽在利悦包装机械 | 水硬度在线分析仪-氟离子|悬浮固体浓度分析仪-ldo分析仪-上海植茂 | 河北高新技术企业认定,沧州商标注册,沧州9001质量管理体系认证,沧州高新技术企业认定,沧州体系认证,沧州商标续展,沧州版权登记,河北国瑞企业管理咨询有限公司 | 暖气片厂家_散热器厂家_力春散热器| 孝感东方妇科医院_孝感妇科医院哪家好_孝感人流多少钱 | 振动筛|不锈钢振动筛|振动筛生产厂家-新乡市大汉振动机械有限公司 | 装盒机|全自动封盒机|纸盒子包装机|高速装盒机定制-温州胜泰机械有限公司 | 履带式移动破碎站-移动筛分站-移动碎石机-破碎机_山东奥凯诺矿机 | 芜湖液压配件-液压过滤器滤芯-水过滤器-芜湖新俊液压设备有限公司 | 消防车厂家_东风水罐泡沫消防车价格图片吨位-湖北新东日专用汽车有限公司 | 上海垃圾房,简易成品环保垃圾房,小区室外垃圾房,上海翼亭智能垃圾房厂家 | 潍坊劲昊磁电科技有限公司-电磁除铁器,永磁除铁器,管道式除铁器,金属探测仪,磁滚筒,输送设备,给料设备,破碎设备 | 湖北高新技术企业认定申报|武汉高企认定代办|武汉项目申报首选 - 湖北创优企科技服务有限公司 | 性激素6项实验检测,放射免疫实验检测,明胶酶谱试剂盒,科研用人血清,质控标品,试剂盒-南京信帆生物技术有限公司 |