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國家藥監局在北京市舉辦國家創新醫療器械監管風險專場會商會
發布時間:2023-09-08 10:12:44

為加強創新醫療器械風險防控,保障創新醫療器械質量**,2023年8月30日,國家藥監局和北京市藥監局針對北京市三個國家創新醫療器械,組織召開專場監管風險會商會。國家藥監局器械監管司、器械注冊司、中檢院、核查中心、評價中心和器審中心,北京市市藥監局器械生產處及相關分局近30人參加此次風險會商。

此次風險會商**采取在企業現場召開的方式,與會人員通過現場考察產品實際生產過程,聽取有關企業對創新醫療器械產品及生產質量管理體系介紹,結合相關產品創新點,從重點原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓及不良事件監測等方面,深入排查、分析、研判產品質量**風險,研究確定對相關產品上市后針對性的風險管控措施。

下一步,北京市藥監局將結合風險會商情況,壓實企業主體責任和屬地監管責任,指導相關監管部門進一步強化對有關產品的靶向監管,同時持續完善風險會商機制,將風險防控關口前移,科學有效防控質量**風險,保障廣大群眾用械**有效,積極推動產業高質量發展。


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