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８月１８日晚間，國家醫保局發布《關于公示２０２３年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》。
國家醫保局介紹，２０２３年７月１日９時至２０２３年７月１４日１７時，共收到企業申報信息６２９份，涉及藥品５７０個。經審核，３９０個藥品通過初步形式審查。與２０２２年相比，申報藥品數量有一定增加。
根據上述公布的藥品名單顯示，包括此前備受關注的百萬一針的“抗癌神藥”ＣＡＲ－Ｔ療法阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，以及ＧＬＰ－１類“減肥神藥”司美格魯肽注射液和利拉魯肽。需要注意的是，司美格魯肽目前在國內僅獲批用于糖尿病治療。
此次公示時間為２０２３年８月１８日—８月２４日（一周）國家醫保局表示，通過初步形式審查不等于納入國家醫保藥品目錄，后續還需要按程序開展專家評審、談判競價等環節。
根據《方案》，今年的醫保目錄調整工作仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果５個階段，７月１日正式啟動申報。國家醫保局此前表示，爭取１１月份完成談判并公布結果。
兩款ＣＡＲ－Ｔ產品再進初審名單，第三款踩線獲批產品未出現
因為“百萬一針”“抗癌神藥”的光環，自２０２１年首款ＣＡＲ－Ｔ療法在國內獲批，此類產品是否能通過醫保談判降價并進入醫保目錄，就備受關注。目前，國內已經有三款ＣＡＲ－Ｔ療法獲批，２０２１年和２０２２年都曾有該類產品進入初審名單，不過最終并未有產品進入醫保目錄。業內普遍認為，該類產品價格過高不滿足談判的條件。
國家醫保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰曾在發布會介紹，按照限定的支付范圍，目前國家醫保目錄內所有藥品年治療費用均未超過３０萬元。
年費用超３０萬的藥物納入醫保，也將給醫保基金帶來很大壓力。復星凱特的工作人員告訴行業記者：“每一年我們都積極準備談判，但由于ＣＡＲ－Ｔ藥物價格下降難度大，想進醫保還是比較難，但我們會努力嘗試。”
業內人士表示：“從每年醫保目錄最終結果看，往往藥品降價幅度在５０％左右，可對于百萬抗癌藥，即使降價一半，可能也很難達到年費用低于３０萬，可見談判難度很大。”
鄭杰對行業記者表示，個別藥品價格過于昂貴，由于其遠超基金承受能力和老百姓負擔水平，還不具備經濟性，很有可能在后續環節不能通過評審，最終是否能獲得談判資格也未可知。
從今年的初審名單來看，兩款ＣＡＲ－Ｔ療法名列其中，分別是復星醫藥旗下復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾（２１２６．ＨＫ）瑞基奧侖賽注射液，兩者均屬于靶向ＣＤ１９的ＣＡＲ－Ｔ療法，前者曾進入２０２１年初審名單，后者曾進入２０２２年初審名單。
國內第三款獲批的ＣＡＲ－Ｔ療法是信達生物與馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，并未出現在初審名單。
６月３０日晚間，國家藥監局（ＮＭＰＡ）官網公示，這款靶向ＢＣＭＡ的ＣＡＲ－Ｔ產品已獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（ＭＭ）成人患者，既往經過至少３線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
按照醫保目錄調整規則，２０１８年１月１日至２０２３年６月３０日（含）期間獲批的藥品均可以申報。上述伊基奧侖賽注射液屬于踩線獲批，理論上擁有了申報資格。有業內人士指出，要么企業主動放棄了申報機會，要么是獲批太趕，企業來不及準備申報素材。
兩款“減肥神藥”進初審名單
２０２３年以來，ＣＬＰ－１類藥物因為減重效果大火，甚至被部分人奉為“減肥神藥”，此次初審名單就有兩款“減肥神藥”，包括司美格魯肽和利拉魯肽。
司美格魯肽是跨國藥企諾和諾德旗下重磅產品，早在２０１４年就在美國獲批減重適應證，但在我國，該藥在２０２１年４月僅獲批用于２型糖尿病的治療。６月３日，國家藥監局藥審中心（ＣＤＥ）官網顯示，司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理。業內普遍認為，此次適應證上市申請大概率與減重有關。
利拉魯肽注射液的原研廠家也是諾和諾德，原研藥的糖尿病適應證于２０１１年在中國獲批，但減肥適應證遲遲未獲批。諾和諾德利拉魯肽于２０１７年通過談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（２０１７年版）》，后續成功續約納入國家醫保目錄２０１９年版、２０２０年版及２０２１年版、２０２２年版。
另一款利拉魯肽來自華東醫藥，是區別于原研藥的生物類似藥，這一款產品的糖尿病適應證于２０２３年３月在國內獲批上市，肥胖或超重適應證則于２０２３年６月獲批上市。華東醫藥稱，目前利拉魯肽已正式實現商業化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網和進院的工作。
事實上，國內還有一款用于減重的ＧＬＰ－１針劑產品。７月２７日，國家藥監局官網顯示，仁會生物的貝那魯肽獲批新適應證，適應證是減重。這款產品的獲批時間不滿足今年的申報條件，未出現在這次的初審名單并不難理解。值得一提的是，貝那魯肽的半衰期僅為１１分鐘，每日需要給藥三次，而利拉魯肽一天一次，司美格魯肽一周一次。使用頻率或影響患者的依從性，也會在一定程度上影響最終產品的市場認可度。
多款腫瘤藥、罕見病藥等均出現在初審名單
腫瘤藥是每年醫保目錄調整的重頭戲，從初審名單來看，多款腫瘤產品再次進入，如尼洛替尼膠囊、尼妥珠單抗注射液、索凡替尼膠囊。值得關注的是，替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗等四大國產ＰＤ－１均出現在初審名單，而康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、復宏漢霖的斯魯利單抗、康方生物的派安普利單抗等未出現。
罕見病藥物也是這幾年醫保目錄調整的重點，從初審名單來看，戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，針對罕見病泛發性膿皰型銀屑病（ＧＰＰ）的佩索利單抗等均在其中。
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