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８月１４日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。
本批６品種、９品規(guī)藥品補(bǔ)充審批獲批，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
其中，上海禾豐制藥兩個(gè)品種過(guò)評(píng)，分別是重酒石酸間羥胺注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液，過(guò)評(píng)企業(yè)均達(dá)４家；注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉有２家企業(yè)同日過(guò)評(píng)，分別是山東道齊生物和杭州沐源生物，過(guò)評(píng)企業(yè)已滿(mǎn)５家。
過(guò)評(píng)品種如下：
上海禾豐制藥－重酒石酸間羥胺注射液
重酒石酸間羥胺是一種升血壓藥，用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；由于出血、藥物過(guò)敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對(duì)癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
重酒石酸間羥胺注射液為２０１８版國(guó)家基藥、２０２２版國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)藥，還曾多次出現(xiàn)在各省市的短缺藥名單中，可見(jiàn)其產(chǎn)品地位十分重要。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２１年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額已超過(guò)９億元，北京市永康藥業(yè)占領(lǐng)了大部分份額。
目前，國(guó)內(nèi)有１３家企業(yè)擁有重酒石酸間羥胺注射液的生產(chǎn)批文。其中４家企業(yè)過(guò)評(píng)，除了此次的上海禾豐制藥，天津金耀藥業(yè)（首家）、成都欣捷、南京澤恒醫(yī)藥在此前已經(jīng)相繼過(guò)評(píng)。另外，浙江醫(yī)藥和北京市永康藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)也在審評(píng)審批階段。
上海禾豐制藥－鹽酸去氧腎上腺素注射液
鹽酸去氧腎上腺素注射液是一種血管升壓藥，可增加外周血管阻力，升高收縮壓和舒張壓，適用于治療休克及麻醉時(shí)維持血壓，也用于控制陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速。作為單純的ɑ１腎上腺素能受體激動(dòng)劑，去氧腎上腺素?zé)o直接興奮心臟作用，能反射性地減慢心率。血管升壓藥主要分為縮血管藥和正性肌力藥，去氧腎上腺素為縮血管藥，較同類(lèi)去甲腎上腺素作用更持久。可廣泛應(yīng)用于麻醉手術(shù)及急搶?zhuān)牵玻埃玻舶鎳?guó)家醫(yī)保甲類(lèi)藥物。
鹽酸去氧腎上腺素注射液由Ａｖａｅｄｌ Ｌｅｇａｃｙ研發(fā)，１９５４年首次在美國(guó)上市。
在２０２２年以前，國(guó)內(nèi)僅有上海禾豐制藥一家獲批生產(chǎn)銷(xiāo)售鹽酸去氧腎上腺素注射液。２０２２年５月，成都苑東的產(chǎn)品獲批并首家過(guò)評(píng)；２０２３年３月，合肥億帆生物制藥和廣東中潤(rùn)藥物的產(chǎn)品也獲批并過(guò)評(píng)。目前過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)４家。
另外，還有９家企業(yè)提交了鹽酸去氧腎上腺素注射液的上市申請(qǐng)，處于審評(píng)審批階段，包括石四藥、倍特藥業(yè)等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，去氧腎上腺素２０２２年市場(chǎng)規(guī)模約６０００萬(wàn)元。
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉是青霉素復(fù)合制劑，原研為輝瑞，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染。
氨芐西林是β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，屬氨基青霉素類(lèi)，對(duì)腸球菌抗菌活性很強(qiáng)，易被β－內(nèi)酰胺酶水解。作用特點(diǎn)是廣譜，不耐青霉素酶。舒巴坦是β－內(nèi)酰胺酶抑制劑，對(duì)不動(dòng)桿菌有較好的抗菌活性；可保護(hù)β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素不受β－內(nèi)酰胺酶水解。舒巴坦與氨芐西林聯(lián)合使用可大大提高后者的抗菌作用。
從２０２０年開(kāi)始，氨芐西林鈉舒巴坦鈉市場(chǎng)有所突破，目前呈階梯式上漲趨勢(shì)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２２年氨芐西林舒巴坦中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額２０２２年銷(xiāo)售額近５億元，２０２１年、２０２２年分別同比增長(zhǎng)１１９．９９、１４５．７８％。
目前國(guó)內(nèi)已有３３家廠商（包括原研）獲批生產(chǎn)注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉，其中海南通用三洋藥業(yè)（首家）、湖南科倫制藥和成都倍特藥在今年已經(jīng)陸續(xù)過(guò)評(píng)，加上此次的山東道齊和杭州沐源，目前過(guò)評(píng)企業(yè)已滿(mǎn)５家。另外還有５家企業(yè)提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，包括山東魯抗醫(yī)藥、蘇州二葉制藥等。
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