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項目概況
山西省衛生健康委員會機關免疫規劃用注射器項目的潛在供應商應在山西政府采購平臺（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）獲取采購文件，并于2023年07月20日09點00分（北京時間）前提交響應文件。
一、項目基本情況
項目編號：***
項目名稱：山西省衛生健康委員會機關免疫規劃用注射器項目
采購方式：競爭性談判
預算金額：***元
最高限價：***元
采購需求：本次采購項目共1包，所報價項目必須完全響應采購文件
包號 | 采購明細 | 單位 | 數量 | 需求或性能描述 |
1包 | ***ml一次性自毀型注射器 | 支 | *** | 1．最大容量：***ml：***ml+20%（用于排除氣泡）； 2．刻度及準確性：***ml：只允許兩個刻度：0和***ml，最大刻度標量與排除量差值應小于25微升； 3．滲漏：在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離； 4．殘留量：最大殘留量≤25微升； 5．自毀功能：當注射器注射完相應容量的疫苗或蒸餾水后，應完全自動喪失其使用功能； 6．材料要求：制作注射器的非金屬材料應為可燃的，并在燃燒時不產生、釋放有毒的物體。 7．阻力：活塞在空注射器中按每分100mm運動，可測的阻力應小于下列值；充滿液體時最大啟動力：10N，充滿液體時最大平均力：5N； 8．防震蕩能力：在摸擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不應受影響，當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能； 9．針頭：固定、帶針頭帽，針頭5號（***mm-25mm）固定于針筒不可再移動。固定的針頭在34N拉力下不應脫落。如在注射器和針頭上設有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應影響注射器的易操作性。 10．排氣：在吸入疫苗時，中途能進行排氣。 11．為了便于操作，注射器按手間距需≥12mm； 12．回血功能：如用于肌肉注射時必須具備回血功能； 13．溶藥功能：***ml注射器僅用一支注射器即可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射兩用功能； 14．吸入疫苗：將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過疫苗瓶內壓力吸入。 15．外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。 16．注射器應無菌、無致熱原、無溶血反應、無急性全身毒性；不含DEHP增塑劑成分（需提供檢測報告）。 17．環氧乙烷殘留量應≤10μg/g。 18．產品有效期：產品送達采購指定地點后，至少有24個月以上的有效期。 |
***ml一次性自毀型注射器 | 支 | *** | ***最大容量：***ml：***ml+20%（用于排除氣泡）； ***刻度及準確性：***ml：只允許兩個刻度：0和***ml，最大刻度標量與排除量差值應小于25微升； ***滲漏：在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離； ***殘留量：最大殘留量≤25微升； ***自毀功能：當注射器注射***ml疫苗或排出***ml蒸餾水后，應完全自動喪失其使用功能；在任何情況下，無論任何操作，都無法再次使用； ***材料要求：制作注射器的非金屬材料應為可燃的，并在燃燒時不產生、釋放有毒的物體。 ***阻力：活塞在空注射器中按每分100mm運動，可測的阻力應小于下列值；充滿液體時最大啟動力：10N，充滿液體時最大平均力：5N； ***防震蕩能力：在摸擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不應受影響，當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能； ***針頭：固定、帶針頭帽，針頭4-1/2號（***mm-10mm）固定于針筒不可再移動。固定的針頭在34N拉力下不應脫落。如在注射器和針頭上設有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應影響注射器的易操作性。 ***排氣：在吸入疫苗時帶入的氣泡應易于排出。 1***為了便于操作，注射器按手間距需≥12mm； 1***吸入疫苗：將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過疫苗瓶內壓力吸入。 1***外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。 1***注射器應無菌、無致熱原、無溶血反應、無急性全身毒性； 1***環氧乙烷殘留量應≤10μg/g。 1***安全性能：能保障免疫接種的安全性高的產品優先采用。不含DEHP增塑劑成分（需提供檢測報告）。 1***產品效期：產品送達采購指定地點后，至少有24個月以上的有效期。 |
注：上述未特別標注為“進口產品”字樣的，均必須采購國產產品。所采購的貨物、服務必須符合國家的強制性標準。
范圍包括：具體采購范圍及所應達到的具體要求，以采購文件中商務、技術和服務的相應規定為準；
合同履行期限（交貨期）：按照用戶需求供貨。
交貨地點：采購人指定交貨地點。
質量標準：符合國家或行業相關規范及標準。
本項目（否）接受聯合體。
二、申請人的資格要求：
***滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定；
***落實政府采購政策需滿足的資格要求：本項目專門面向中小企業。
***本項目的特定資格要求：
***1具備注射器生產和銷售相關資格；
***2所供自毀型注射器通過醫療器械生產質量管理規范檢查（以醫療器械生產質量管理規范檢查通知書為準）；
三、獲取采購文件
時間： 2023年07月17日00時00分00秒至2023年07月20日00時00分00秒
地點：通過山西政府采購平臺（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-log
in/#/login）線上獲取。
方式：只允許在線獲取
凡有意參加本項目的供應商，請按照以下步驟獲取采購文件：
（1）在中國政府采購網山西分網完成注冊，已完成注冊的請跳過此步驟；
（2）請于采購文件獲取截止時間前（北京時間，下同），進入山西政府采購平臺（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）使用企業數字證書（CA）在網上獲取競爭性談判文件。
四、提交響應文件截止時間、談判時間和地點
提交響應文件截止時間：2023年07月20日 09點00分（北京時間）
提交方式：
電子響應文件：在政采云平臺投標客戶端（http://www.ccgp-shanxi.gov.
cn/sxCategory15/sxCategory202/sxCategory20201/32***html）完成上傳，在提交響應文件截止時間前未完成響應文件上傳的，視為撤回響應文件，供應商自行承擔責任。
談判時間：2023年07月20日09點 00分（北京時間）
談判地點：網上談判
五、公告期限
自本公告發布之日起3個工作日。
七、其他補充事宜
1、資金來源：財政資金
2、發布公告的媒介：本次談判公告發布在《中國山西政府采購網》
3、針對本項目的質疑需一次性提出，多次提出將不予受理
八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯系。
***采購人信息
名 稱： 山西省衛生健康委員會
地 址： 太原市杏花嶺區建設北路99號
聯 系 人： ***
聯系方式： ***
***采購代理機構信息
名 稱： 山西福瑞康招標代理有限公司
地 址： 山西省太原市萬柏林區南內環橋西柏林國際商務中心710室
聯 系 人： 潘曉輝、儀瀟瀟
聯系方式： ***
附件信息：
衛健委2023注射器爭性談判文件（終稿***0）.doc
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