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國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的“高度”與“速度”，或正顛覆全球醫(yī)械市場的想象．．．．．．
０１
國產(chǎn)磁波刀華南首秀
開啟“腫瘤無創(chuàng)治療”新紀元！
近日，佛山市中醫(yī)院官方報道，該院磁波刀治療團隊順利完成華南地區(qū)“首例國產(chǎn)磁波刀治療”——子宮肌瘤磁波刀治療?！?/p>
據(jù)悉，本例治療屬于“評價用于治療子宮肌瘤的磁共振引導(dǎo)高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)安全性和有效性的多中心、隨機、 平行對照、非劣效性臨床試驗”，該項于２０１９年１２月正式啟動，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院承接，上海市第一人民醫(yī)院、 河南省人民醫(yī)院等共同參與，是國產(chǎn)磁波刀技術(shù)首次進入臨床的重大項目。
本次治療使用的磁波刀治療系統(tǒng)，正是目前國內(nèi)首款具有國有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁共振引導(dǎo)相控聚焦超聲治療系統(tǒng)——沈德醫(yī)療新一代國產(chǎn)相控“磁波刀”，由上海交通大學(xué)陳亞珠院士團隊及國家自然基金重大儀器項目等重大科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
手術(shù)現(xiàn)場，上海交通大學(xué)沈國峰教授、上海市第一人民醫(yī)院唐納教授等專家督陣指導(dǎo)，手術(shù)持續(xù)近４小時，通過工作站定位病灶、規(guī)劃靶點、設(shè)計能量后，對病灶進行逐點消融， 術(shù)中患者全程保持清醒，無特殊不適，最終，約８８％的肌瘤被燒死，治療效果十分優(yōu)異?！?/p>
磁波刀團隊治療中
圖源：《國產(chǎn)磁波刀治療子宮肌瘤華南“首戰(zhàn)”告捷，佛中醫(yī)醫(yī)工結(jié)合顯實力》
“磁波刀”技術(shù)，全稱為超導(dǎo)磁共振引導(dǎo)相控聚焦超聲（ＭＲ－ＰＨＩＦＵ）多模式無創(chuàng)治療技術(shù)，治療過程無需開刀、鉆孔或開顱手術(shù)，無植入物，可以當天回家，幾乎是目前最新的一種在磁共振成像引導(dǎo)下實現(xiàn)精準、無創(chuàng)、綠色的腫瘤局部治療手段?！?/p>
但此前，該技術(shù)一直為進口壟斷：
據(jù)了解，目前國際主流的“磁波刀”技術(shù)來自Ｉｎｓｉｇｈｔｅｃ（醫(yī)視特）公司，該公司共推出了兩類磁波刀：腦部磁波刀、體部磁波刀，其中腦部磁波刀（Ｅｘａｂｌａｔｅ?。危澹酰颍铮┯冢玻埃玻蹦瓿跽竭M入中國市場，用于藥物難治性特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病治療；體部磁波刀Ｅｘａｂｌａｔｅ ｂｏｄｙ于２０１３年進入中國市場，用于子宮肌瘤的治療。
截止目前，Ｉｎｓｉｇｈｔｅｃ“磁波刀”已服務(wù)全球近三萬名患者，并在全球２００多家醫(yī)療機構(gòu)投入使用。在中國市場，上海國際醫(yī)學(xué)中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等３０多家醫(yī)院均引進了該公司產(chǎn)品用于臨床治療。
因此，本次佛山市中醫(yī)院國產(chǎn)磁波刀手術(shù)的成功，無疑為國產(chǎn)磁波刀技術(shù)的臨床推廣注入一劑強心劑，也預(yù)示著國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展正邁向新臺階！
０２
破解國際技術(shù)難題
市場潛在空間超２００億
事實上新一代國產(chǎn)磁波刀自面世以來，就受到全國媒體、行業(yè)專家的廣泛關(guān)注，如２０２２《信息化建設(shè)》雜志就對其進行過專題報道，其中明確提到，沈德醫(yī)療的“磁波刀”項目是國內(nèi)唯一、國際領(lǐng)先的“磁波刀”診療一體化系列產(chǎn)品。那么該技術(shù)有何特殊優(yōu)勢，未來又是否能與國際前沿技術(shù)比肩？
通過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)，沈德醫(yī)療新一代國產(chǎn)磁波刀通過全面融合“聚焦模式＋影像技術(shù)＋電磁兼容技術(shù)”，實現(xiàn)了傳統(tǒng)海扶刀技術(shù)（ＭＲ－ＨＩＦＵ）的全面突破。
ＡＣＥＳＯ 磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)
圖源：沈德醫(yī)療官網(wǎng)
０１
解決國際技術(shù)難題，實現(xiàn)診療一體化
根據(jù)官方及多家權(quán)威媒體披露，沈德醫(yī)療新一代國產(chǎn)磁波刀技術(shù)，全稱為沈德醫(yī)療新一代國產(chǎn)相控“磁波刀”ＡＩ精準無創(chuàng)治療技術(shù)，其核心技術(shù)為相控型高強度聚焦超聲（Ｐｈａｓｅｄ—ＨＩＦＵ，ＰＨＩＦＵ），相較傳統(tǒng)聚焦超聲技術(shù)，其利用相控原理，可以實現(xiàn)在不需要機械移動換能器前提下，完成超聲焦點的三維移動和掃描，并且能夠完成不同模式的治療能量分布，達成準確定位、快速移動的技術(shù)創(chuàng)新。
同時，沈德醫(yī)療新一代國產(chǎn)磁波刀技術(shù)還特別攻克了磁共振與多模式相控聚焦超聲電磁干擾的國際難題，將電磁兼容和兩項技術(shù)完美融合，達成精準治療。
“磁波刀”診療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
圖源：沈德醫(yī)療公眾號“初識沈德”
０２
無創(chuàng)無輻射，治療風險更低
除了技術(shù)突圍帶來的精準治療，國產(chǎn)磁波刀還兼具“無創(chuàng)、低風險、智慧、綠色”等諸多臨床優(yōu)勢：
無創(chuàng)：該技術(shù)所運用的相控型聚焦超聲技術(shù)，主要通過高強度聚焦超聲穿透人體組織，聚焦靶點進行熱消融，具有非入侵、非開放、不開刀的特性；
低風險：該技術(shù)可最大程度地避免人體重要組織受損，如腹腔腫瘤治療，該技術(shù)可關(guān)閉部分陣元，繞過肋骨避免肋骨損傷。再如腦部神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療，該技術(shù)可通過相位補償和校準技術(shù)，解決超聲穿透顱骨后的散焦問題。并且因治療手段無創(chuàng)，患者可隨治隨走，并發(fā)癥概率也較低；
智慧綠色：該技術(shù)搭載的軟件系統(tǒng)，可以為臨床提供智慧化治療方案，臨床醫(yī)生可通過實時影像融合技術(shù)進行全程療效評估，且全程無電離輻射，治療過程更綠色安心。
操作軟件概念圖
圖源：沈德醫(yī)療官網(wǎng)
０３
臨床適應(yīng)癥廣泛，潛在商業(yè)空間近２００億
根據(jù)２０２２《信息化建設(shè)》雜志報道，目前磁波刀的臨床適應(yīng)癥類型高達１２０多種，覆蓋婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、腹腔腫瘤、頸部腫瘤及腦部神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，市場潛力與經(jīng)濟效益巨大，我們以婦科、骨科、腦科三大領(lǐng)域的適應(yīng)癥為例：
子宮肌瘤領(lǐng)域
根據(jù)文獻報道，我國大約１１．２１％的婦女患有子宮肌瘤，估算國內(nèi)子宮肌瘤患者人數(shù)超過６０００萬。目前子宮肌瘤治療手段包括手術(shù)治療、消融技術(shù)和栓塞技術(shù)。其中，手術(shù)治療的占比最大，２０２１年市場占比達５８．４６％。
而據(jù)最新調(diào)研，２０２１年中國子宮肌瘤治療市場銷售收入達到了４８４．６百萬美元，預(yù)計２０２８年可以達到９４９百萬美元，這也意味著磁波刀一旦成為臨床治療的主要手段，取代有創(chuàng)手術(shù)，商業(yè)空間將至少超過３９．８９億元。
轉(zhuǎn)移性骨腫瘤領(lǐng)域
轉(zhuǎn)移性骨腫瘤又稱骨轉(zhuǎn)移瘤，是一種繼發(fā)性惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計，轉(zhuǎn)移性骨腫瘤多發(fā)于老年群體，特別是女性乳腺癌或男性前列腺癌患者中，近７０％以上患者在癌癥后期易發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，且致死率較高，據(jù)統(tǒng)計，美國每年有高達３５萬患者死于轉(zhuǎn)移性骨腫瘤。
目前轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療手段為放療和給予鎮(zhèn)痛劑，但因放療具備電離輻射的副作用，藥物可能導(dǎo)致患者耐藥性提升、止痛時間短，因此對比起來，磁波刀作為一種無創(chuàng)治療手段，臨床應(yīng)用潛能巨大。
震顫領(lǐng)域
根據(jù)《中國震顫患者白皮書》內(nèi)容，引發(fā)震顫的疾病包括特發(fā)性震顫、帕金森病、神經(jīng)性疼痛、強迫癥、癲癇等，目前，中國震顫患者數(shù)量位于全球前列，其中特發(fā)性震顫患者人數(shù)高達１０００萬以上，帕金森病患者預(yù)計到２０３０年達４９０萬人以上，且伴隨人口老齡化的加深，該患者群體的數(shù)量與診療需求也將持續(xù)擴增。
但很可惜的是，目前震顫患者的治療手段十分有限，主要包括藥物、手術(shù)兩類，如開顱射頻、腦起搏器和伽瑪?shù)?，但目前這些治療手段臨床風險較高，且存在輻射，部分老人對開顱的治療方式也難以接受，導(dǎo)致該患者群體治療難度整體偏大。因此，磁波刀作為無創(chuàng)低風險低輻射的全新治療手段，對老年患者來說接受程度更高，治療風險也更低。
目前沈德醫(yī)療已經(jīng)在“子宮、乳腺、男科、骨骼、經(jīng)顱、頸部”六大領(lǐng)域進行深耕，其中“晚期轉(zhuǎn)移骨腫瘤疼痛緩解治療系統(tǒng)”已完成歐盟ＣＥ認證，針對子宮肌瘤／子宮腺肌癥、晚期轉(zhuǎn)移骨腫瘤疼痛緩解、 乳腺腺瘤四大適應(yīng)癥的三大產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。
重慶點石創(chuàng)堅基金副總經(jīng)理張博士曾在沈德醫(yī)療完成Ｂ輪與Ｂ＋輪累計超過億元融資的采訪中評價，磁波刀目前已獲得了臨床高度認可，中國潛在市場規(guī)模超過２００億元。
０３
頂尖專家坐鎮(zhèn)
ＧＥ、聯(lián)影爭相合作
本次國產(chǎn)磁波刀治療手術(shù)的成功，也再度將上海這家“超硬核”創(chuàng)新國產(chǎn)械企拉近大眾視野——上海沈德醫(yī)療器械科技有限公司（簡稱沈德醫(yī)療）。
沈德醫(yī)療成立于２０１３年５月，是以上海交通大學(xué)陳亞珠院士為總顧問、沈國峰教授為創(chuàng)始人、近２０位上海交大培養(yǎng)的博士和碩士組成的雙創(chuàng)團隊。公司主要圍繞陳亞珠院士團隊２４年的重大科技成果——磁共振引導(dǎo)的相控高強度聚焦超聲精準無創(chuàng)治療系統(tǒng)，進行技術(shù)攻堅及產(chǎn)品化運作，用于腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的無創(chuàng)治療。
關(guān)于陳亞珠院士
陳亞珠院士為上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院名譽院長，曾于２０世紀８０年代發(fā)明腎結(jié)石超聲碎石機， 獲得國家科技進步一等獎，成功實現(xiàn)碎石機國產(chǎn)器械進口替代。獲得上海市２０１９年度科技功臣獎，受聘為徐匯區(qū)全國首個區(qū)域型技術(shù)轉(zhuǎn)移中心ＴＴＯ首席科學(xué)家。
關(guān)于沈國峰教授
上海交通大學(xué)的教授、博導(dǎo)，美國哈佛大學(xué)客座副教授，師從陳亞珠院士，長期致力于智能醫(yī)學(xué)儀器、物理治療技術(shù)、治療超聲技術(shù)的研究，在國內(nèi)率先開展磁共振引導(dǎo)新一代相控型高強度聚焦超聲ＭＲＩ —ＰＨＩＦＵ精準無創(chuàng)治療的基礎(chǔ)理論和前沿技術(shù)研究。
０１
榮譽頗豐，國際影像巨頭爭相合作
自成立以來，沈德醫(yī)療先后榮獲上海市科技進步一等獎、科技部“十三五”數(shù)字診療 裝備重點研發(fā)計劃、國家自然基金重大儀器項目、等多項國家級、省級課題， 并榮獲２０２２年上海市“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“專精特新中小企業(yè)”雙認定。
目前，沈德醫(yī)療已經(jīng)與ＧＥ、聯(lián)影、東軟完成戰(zhàn)略合作簽約， 并與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、 上海交通大學(xué)、聯(lián)影醫(yī)療共同承擔十四五國家重點研究計劃——《關(guān)于腦重大疾病診療解決方案的 十四五國家重點研發(fā)計劃項目－診療裝備與生物醫(yī)用材料重點專項項目》，目前，該項目已于２０２３年３月正式啟動。
０２
融資頻頻，下一步或?qū)⑸鲜?/p>
自成立以來，沈德醫(yī)療已經(jīng)完成多輪融資，特別是２０２１年，沈德醫(yī)療連續(xù)完成Ｂ輪、Ｂ＋輪、Ｃ輪累積２億元以上融資，公司市值接近１０億元。
據(jù)了解，目前公司正在籌備上市計劃，官方披露，２０２３年２月，安永華明會計師事務(wù)所進駐沈德醫(yī)療，啟動上市財務(wù)輔導(dǎo)工作。
０４
功不唐捐，玉汝于成
國產(chǎn)磁波刀未來可期！
本次華南地區(qū)“首例國產(chǎn)磁波刀治療”手術(shù)的成功，不僅為國產(chǎn)磁波刀技術(shù)“正名”，更傳遞了臨床對國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的信心。事實上近年來，隨著磁波刀技術(shù)的高速發(fā)展與國家政策扶持、人口老齡化加劇，國產(chǎn)磁波刀正迎來發(fā)展的“黃金時期”：
一方面，目前磁波刀技術(shù)已經(jīng)進軍國內(nèi)諸多大三甲，臨床討論熱度頗高，諸多臨床專家對其十分認可。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院放射科張俊海教授《子宮腺肌癥的發(fā)病與臨床對策》表示：和傳統(tǒng)治療方法相比，磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療的明顯優(yōu)勢包括：術(shù)后休息時間短、一般情況下無需住院。
河南省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科主任、中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會常務(wù)委員、美國醫(yī)學(xué)與生物工程院（ＡＩＭＢＥ）Ｆｅｌｌｏｗ、 河南省醫(yī)學(xué)影像中心主任王梅云教授《神經(jīng)系統(tǒng)磁波刀應(yīng)用進展》表示：磁波刀技術(shù)具有無創(chuàng)不開顱、無需全身麻醉、患者清醒、術(shù)中實時反饋等優(yōu)點。ＭＲ實時監(jiān)控，使安全性得到保障，自動優(yōu)化治療流程。
——內(nèi)容均來自東方放射學(xué)大會磁波刀治療論壇
另一方面，近年來，支持國產(chǎn)高端大型醫(yī)療設(shè)備進院，已不再是一句空話。
浙江：２０２３年４月，浙江省七部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于推動創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干意見》，明確要求省財政廳、省國資委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局全面落實支持首臺（套）乙類大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)遴選納入國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備省級推廣應(yīng)用。
廣東：廣東省財政廳在答復(fù)“規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品管理，推動國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用”中明確，市（縣）級以下醫(yī)療機構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級醫(yī)療機構(gòu)配置第２臺及以上的、地級市以上的醫(yī)療機構(gòu)配置第３臺以上的、明確用于特定?？剖褂玫?，原則上應(yīng)選擇國產(chǎn)設(shè)備。
同時，２３版大型醫(yī)療設(shè)備目錄的修改，也同步利好國產(chǎn)磁波刀的配置放量。
根據(jù)２３版大型醫(yī)療設(shè)備目錄內(nèi)容，甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺（套）價格限額由３０００萬元調(diào)增為５０００萬元人民幣。而在２０２１年深圳新聞網(wǎng)曾披露，“磁波刀”設(shè)備進院價格在３５００萬元左右，這就預(yù)示著在新規(guī)下，“磁波刀”設(shè)備將從甲類進入乙類。
眾所周知，甲類器械需要的資質(zhì)較高，涉及一年內(nèi)患者累積數(shù)量、具有高水平的放射治療醫(yī)師和物理師等諸多要素。同時，在審核流程方面，涉及省衛(wèi)健委、國家衛(wèi)健委等多個流程，程序較為復(fù)雜，且需要采用集采的方式，集采周期也特別長。
因此對磁波刀而言，新政的落地，勢必將進一步推動設(shè)備配置需求的放量，國產(chǎn)磁波刀的臨床滲透也將迎來提速。
非弘不能勝其重，非毅無以致其遠。本次華南地區(qū)“首例國產(chǎn)磁波刀治療”手術(shù)的成功，已然為國產(chǎn)磁波刀的破局之路鋪下基石，未來國產(chǎn)磁波刀如何反超進口、實現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備更深層的探索，讓我們拭目以待！
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
