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６月６日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則》《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導原則》《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則》４項注冊審查指導原則。
醫(yī)用無針注射器
注冊審查指導原則適用于依靠壓力發(fā)揮無針注射功能的醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品的注冊，不適用于預充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發(fā)揮作用的無針注射器。
一次性使用人體動脈血樣采集器
注冊審查指導原則規(guī)定的一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械，其通常由貯樣器、采血針、護套、密封件和添加劑等部件組成。動脈血樣采集器貯樣器內(nèi)的添加劑一般為肝素類物質(zhì)。
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋
注冊審查指導原則適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養(yǎng)袋。
經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管
注冊審查指導原則規(guī)定的經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于３０天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。該指導原則適用于作為醫(yī)療器械管理的經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。
上述４項指導原則明確了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等注冊審查要點。對于不符合豁免臨床評價目錄的產(chǎn)品，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械＊＊、有效，提交相應的臨床評價資料。
來源：中國食品藥品網(wǎng)、四川藥品監(jiān)管
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