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數字療法產品上新!國內首款adhd“電子處方藥”獲批
發布時間:2023-04-10 11:53:38

近日,數藥智能的《注意力強化訓練軟件》獲得國家藥品監督管理局二類醫療器械證。這是國內首張針對注意缺陷與多動障礙(ADHD)的醫療器械二類證,《注意力強化訓練軟件》成為該領域首款獲批的 “電子處方藥”,適用于注意缺陷多動障礙兒童(6-12歲)的輔助治療與康復訓練,填補了國內ADHD數字療法領域的空白 。

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該產品干預周期為28天,用戶每周需要完成5次干預,每次干預需要完成至少25分鐘的關卡訓練。干預全程會對用戶的訓練情況進行后臺的實時監控與跟蹤,基于用戶的訓練進度和強度調整干預方案,以最大程度保證干預療效同時避免出現成癮問題。

據悉,從2021年起,《注意力強化訓練軟件》已在浙江大學醫學院附屬兒童醫院、復旦大學附屬兒科醫院、浙江大學醫學院附屬兒童醫院、杭州市第一人民醫院分批開展臨床試驗。

試驗結果表明:經過《注意力強化訓練軟件》治療前后,ADHD患兒的ADHD-RS-IV量表評分(評估核心癥狀)和注意力功能客觀測試分數(TOVA API)均產生統計顯著的改善(前者p值<0.01,后者p值<0.001),多個ADHD癥狀評估量表(如:Conners父母問卷、Weiss功能缺陷量表、執行功能父母問卷,等等)的多個細分評估項目也均有統計顯著的改善(p值<0.05)。

產品的有效性、依從性及安全性等方面臨床效果均得到佐證。

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數藥智能ADHD數字療法產品——《注意力強化訓練軟件》

在我國,兒童青少年ADHD整體患病率高達6%,現存ADHD兒童和青少年超2300萬。目前ADHD患兒多數采用傳統的藥物治療方式,一方面由于藥物多屬于神經興奮/抑制劑,有一定程度的副作用,家長接受度低,另一方面,雖然藥物起效快,但依從性較差。對于孩子來說,一般的藥物只需要服用一兩周,而ADHD藥物很多需要連續服用半年甚至更長時間,很難堅持下來。兒童天生喜歡互動,尤其是對于ADHD患兒,“宜疏不宜堵”,但是人為干預效率很低,非常適合以游戲的方式結合循證醫學知識進行替代。

以功能類游戲為媒介,通過其獨特的數字構建交互方式,有助于提高孩子的注意力、記憶力等,同時突破時空限制,增強患者參與度和依從性,提升療效。同時提供了更多的干預選擇,幫助減少就醫成本。

ADHD人群潛在的付費能力強,付費意愿高,政策力度大,吸引了眾多投資者觀望布局。此次《注意力強化訓練軟件》獲批,將加速數藥智能的腦科學數字療法相關技術和產品研發。

此外,數藥智能方面表示,2023年數藥智能還將加快針對帕金森、阿爾茲海默癥、抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的產品研發和軟硬件升級工作,同時加速研發一套開放式的腦機接口平臺,為更多腦機接口產品提供軟件平臺支持,不僅能幫助更多腦機產品實現落地,也能大大縮短腦機接口產品的研發周期。

《注意力強化訓練軟件》未來將實現實時對接各種腦機接口,治療過程同步速率及患者腦電波接收速率達毫秒級,采用閉環訓練方式將測試與訓練閉環結合,有效定位患者情況,及時有效的反饋訓練過程。

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