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近日，由人工智能醫療器械創新合作平臺與中國信息通信研究院牽頭，多家醫療科技企業共同參與編制的《人工智能醫療器械產業發展白皮書２０２３》正式發布。
人工智能醫療器械產業是在現代產業體系中具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略新型產業，是人工智能技術賦能實體經濟的重要方向。白皮書對人工智能醫療器械關鍵技術展開了深入分析，并列舉了大量典型應用產品。
白皮書指出，當前在技術、政策等多方面因素驅動下，人工智能醫療器械產業發展態勢良好，產業生態基本形成，應用場景持續創新，商業進程不斷加速，發展環境逐漸優化。但產業整體仍然處于發展初期，面臨多方面挑戰與困難。
２０２２年３月國家藥品監督管理局發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》中明確了人工智能醫療器械的定義，是指基于“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫療用途）的醫療器械。常見形態包含兩類： 一是以診斷分析系統、機器人、監護儀等硬件系統為載體，人工智能技術作為軟件組件驅動并控制相關硬件系統，從而實現預期功能； 二是無需醫療器械硬件，以獨立軟件的形式實現其預期功能。 醫療器械產業迎來智能化轉型
經過數十年的發展，２０１８年，用于篩查糖尿病視網膜病變的產品ＩＤＸ－ＤＲ獲得美國ＦＤＡ批準上市，成為首個獲批的人工智能醫療器械，標志著產業進入商業應用階段。當前典型應用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監護與生命支持、智能康復理療、智能中醫診療等。
近年來，國內醫療器械產業高速發展，市場規模快速擴大。截至２０２１年底，我國醫療器械產業規模已突破９６００億元，５年年均復合增長率為１６．７％，但產業發展不平衡不充分的問題仍然存在，迫切需要智能化數字化升級轉型。同時，創新現有的診斷治療模式，解決醫療資源的供需缺口，亟需借助人工智能為醫療行業帶來新的增長點。
世界各國均高度重視人工智能醫療器械相關產業發展，不斷升級產業政策戰略，我國也先后出臺了《十四五醫療裝備產業發展規劃》《關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知》等重要文件，醫療器械產業已成為人工智能賦能實體經濟發展的重要方向。
多維度立體化的產業生態基本形成
人工智能醫療器械產業應用價值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領域的企業、單位參與。
醫療機構、醫藥制造業等傳統醫療衛生行業是數據、需求等資源和場景的提供方。
互聯網企業、人工智能算法研發企業、醫療器械企業、醫療信息化企業等共同主導產品研發，反哺賦能傳統醫療衛生行業，形成產業生態閉環。
完整的人工智能醫療器械產業生態包括標準規范、支撐環境、基礎設施、智慧中樞、智慧應用等多個環節的合作伙伴。白皮書結合人工智能醫療器械產業框架，選取各領域代表性較強的相關單位，形成了人工智能醫療器械產業圖譜。
人工智能醫療器械產業圖譜
據中國信息通信研究院統計，截至２０２１年底，我國人工智能醫療器械生產企業約７４０個，以中小微企業為主力軍，創新活力整體較強。主營產品類別覆蓋診斷、治療、監護、康復、中醫等領域，主要集中于診斷與治療兩大方向，占比約６６％。企業呈現聚集效應，京津冀、長三角、珠三角三大地區的人工智能醫療器械產業數量占全國６０％以上。
京津冀地區 立足擁有大量優質醫療資源，同時依托人工智能與生物醫藥兩大支柱型產業基礎，產業鏈條完整全面，截至目前北京市企業人工智能醫療器械三類證獲批數量占全國近半數。 長三角地區 依托眼科、骨科、手術器械等醫用耗材的生產加工能力，側重智能體外診斷、智能驗光儀等小型檢驗診斷類器械的設計創新。 珠三角地區 依托高端制造業基礎，聚焦智能重癥呼吸機、監護儀等大型治療監護類器械的研發生產。
商業化進程加速，監管路徑逐漸清晰
人工智能醫療器械正在從提升醫學裝備供給能力、優化診療流程、創新醫學手段等多個方面賦能醫療行業。商業進程持續加速，市場投資趨于成熟。
截至２０２２年１０月，已有６２款人工智能醫療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個疾病領域。
近５年來，雖受疫情以及資本市場泡沫破裂等多重因素影響，全球醫療人工智能投融資金額的年均增長率仍然高達６０％，２０２１年高達１２３．８５億美元，占人工智能全領域的１６．９％ 。我國醫療人工智能領域２０１７－２０２１年間的復合增長率高達８５．９１％，投融資金額累計達３７億美元，且投融資輪次逐年后移，也有不少企業開啟ＩＰＯ進程。
在發展環境上，監管路徑逐漸清晰，評審要點及上市審批路徑逐漸明確，標準體系陸續完善，測試能力建設加快，近年來我國不斷構建完善測試體系，推動產業高質量發展。
產業創新“卡脖子”，閉環商業模式尚在初期
我國人工智能醫療器械產業發展態勢良好，但整體仍處于發展初期，在技術和產業等方面仍面臨諸多挑戰。
一是技術瓶頸及核心基礎有待突破。在算法層面，目前多數人工智能算法缺乏在醫學上的可解釋性，一定程度上影響患者的信任度及后續治療效果，人工智能在醫療行業的應用面臨很大的質疑與擔憂。在基礎設施層面，產品研發中所使用操作系統、前端開發環境、算法框架均以國外開源產品為主，我國話語權相對較弱。在關鍵零部件層面，我國產業創新能力不足，多數高端產品的自研路徑仍存在“卡脖子”環節。
二是產業的閉環商業模式尚未形成。當前在注冊準入層面已取得突破性進展，但物價準入和醫保準入仍處于初期階段。人工智能醫療器械尚未列入《全國醫療服務價格項目規范》，也鮮有人工智能醫療器械納入醫保支付范圍。
三是產業發展支撐環境需完善優化。由于不同疾病診療流程差異較大，醫生與技術提供方之間交流與合作不足，導致產品研發與臨床需求之間錯位，需要進一步建立跨領域跨行業交流合作平臺。另一方面，支撐產品研發的醫療數據仍較為零散，數據要素價值尚未充分顯現。
針對以上挑戰，白皮書提出建議，加快突破關鍵技術瓶頸，鼓勵組建跨領域的創新聯合體，集中力量協同攻關。深化產業商業應用模式，研究建立符合我國國情的人工智能醫療器械產品物價申請范本、定價方法、合理定價區間，探討針對確有顯著效益產品的醫保支付可能，推進人工智能醫療器械商業化應用試點。完善產業發展支撐環境，建立數據流通共享機制，聯合推動建設產業基礎服務平臺。
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