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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進口注冊申請。
該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術(shù)：一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。
該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測，根據(jù)接收的動態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
02 血液透析尿素清除率計算軟件獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進行計算，存在操作繁瑣、無法連續(xù)計算等問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動力學(xué)模型計算患者模擬體液量，具有無創(chuàng)、操作簡單、可連續(xù)計算等優(yōu)勢，能夠及時調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
