干貨，收藏！醫(yī)療器械, “歸誰管”？
發(fā)布時間：2022-12-05 09:02:06
醫(yī)療器械行業(yè)的主管監(jiān)管政府機構(gòu)是，中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱國家藥監(jiān)局。
國家藥監(jiān)局的上級單位是國家市場監(jiān)督管理總局。
國家藥品監(jiān)督管理局組織架構(gòu)及主要職責(zé)
（一）國家藥品監(jiān)督管理局組織架構(gòu)
國家藥監(jiān)局設(shè)立9個內(nèi)設(shè)機構(gòu)，均為副司局級，包括綜合機構(gòu)：綜合和規(guī)劃財務(wù)司、政策法規(guī)司、人事司、科技和國際合作司(港澳臺辦公室)，以及業(yè)務(wù)機構(gòu)：藥品監(jiān)督管理司、藥品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊管理司、化妝品監(jiān)督管理司。（二）國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)
1.負責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
2.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
3.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。
4.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
5.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
6.負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
7.負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
8.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
9.負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
10.完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。以下內(nèi)容將重點聚焦醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管司介紹以及醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司的職能與分工。
組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度。承擔相關(guān)醫(yī)療器械注冊、臨床試驗審批工作。擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。協(xié)調(diào)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。
組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施。承擔有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、高風(fēng)險有源醫(yī)療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
組織擬訂醫(yī)療器械臨床試驗管理制度、質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。承擔無源醫(yī)療器械注冊、高風(fēng)險無源醫(yī)療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則并監(jiān)督實施。
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。開展醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究。
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施體外診斷試劑及臨床檢驗器械的生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。組織擬訂并指導(dǎo)實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展醫(yī)療器械再評價工作。
國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位共21家，與醫(yī)療器械職能、職責(zé)相關(guān)的有：
(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，中國藥品檢驗總所)
主要職責(zé)
（一）承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗檢測工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作。負責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁。組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作。（二）承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究。承擔相關(guān)產(chǎn)品嚴重不良反應(yīng)、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。（三）負責(zé)醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作。（四）承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。（六）組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。（七）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作。承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。（八）承擔實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。（九）承擔食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作。（十）負責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。（十一）開展食品藥品檢驗檢測國際（地區(qū)）交流與合作。國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
主要職責(zé)
（一）負責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作；負責(zé)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。（二）參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。（三）承擔再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械的技術(shù)審評。（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評相關(guān)檢查工作。（五）開展醫(yī)療器械審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。（六）負責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。（七）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展醫(yī)療器械審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。
國家藥品監(jiān)督管理局
食品藥品審核查驗中心
主要職責(zé)
（一）組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。（二）承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。（三）承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔醫(yī)療器械境外檢查。（四）承擔化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。（六）開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。（七）承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際（地區(qū)）交流與合作。（八）承擔市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。國家藥品監(jiān)督管理局
行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
主要職責(zé)
（一）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項的受理服務(wù)和審批結(jié)果相關(guān)文書的制作、送達工作。（二）受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報。（三）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理和投訴舉報相關(guān)信息的匯總、分析、報送工作。（四）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大投訴舉報辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結(jié)果反饋。（五）參與擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項和投訴舉報相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和規(guī)章制度。（六）負責(zé)投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全監(jiān)管建議。承擔國家局執(zhí)法辦案、整治行動的投訴舉報案源信息報送工作。（七）承擔國家局行政事項受理服務(wù)大廳的運行管理工作。參與國家局行政事項受理、審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運行管理。承擔國家局行政事項收費工作。（八）參與藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革以及國家局"互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)"平臺建設(shè)、受理服務(wù)工作。（九）指導(dǎo)協(xié)調(diào)省級藥品監(jiān)管行政事項受理服務(wù)及投訴舉報工作。（十）開展與藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作有關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
主要職責(zé)
（一）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范。（二）組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。（三）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。（四）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作。（五）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。 
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