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體外診斷作為臨床診斷信息的重要來源，為疾病的預防、診斷和治療提供了重要決策依據，是推動分級診療、實現精準醫療，支撐健康中國建設和應對重大突發性公共衛生事件的必備手段。本文將結合我國體外診斷企業發展取得的長足進展和面臨的短板弱項，分析闡述體外診斷的產業環境和政策支撐情況、體外診斷新技術和產業發展趨勢以及ＩＶＤ領域的投資和并購的路徑，旨在推進我國體外診斷企業的高質量發展。
一、產業環境和政策：國家政策鼓勵進行ＩＶＤ產業技術升級
體外診斷（ＩＶＤ）是全球醫療器械最大的子領域。近年來，慢性疾病和傳染病發病率增加、易患免疫系統疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。根據國際醫療行業調研機構Ｅｖａｌｕａｔｅ Ｍｅｄ Ｔｅｃｈ和《中國醫療器械藍皮書（２０２１）》等統計，２０２０年體外診斷領域在醫療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額６７３億美元，占比達到１４．１％。我國體外診斷市場規模約為８９０億元，相比發達國家市場呈現出的增長放緩、平穩發展態勢，我國體外診斷行業正處于高速成長期。
隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國ＩＶＤ行業仍將處于快速發展的黃金時期。通過行業分析，我們可總結出國內ＩＶＤ產業呈現如下顯著趨勢：
０１
市場結構：ＩＶＤ設備受分級診療制度、供給端技術革新，以及需求端老齡化、城鎮化和大眾保健意識日益增強的共同驅動，使得體外診斷設備及市場需求擴增，未來診斷試劑仍將是ＩＶＤ企業的主要收入來源。
０２
競爭格局：傳統ＩＶＤ診斷產品正漸被新技術產品快速替代，化學發光、基因測序等新技術產品市場處于高速發展階段，達到國際成熟水平并實現本土化國產供應尚需時日。
此外，ＩＶＤ供給端鼓勵產品創新和技術升級。政策鼓勵進行產業技術升級，開展自主知識產權的檢測儀器開發，同時支特開展體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術的突破。十四五醫藥工業發展規劃通知妥求大力推動創新產品研發，重點發展休外珍斷等領城的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子珍斷產品。那么在此類政策實施的宏觀背景下，如何找到自己的發展之路是當下眾多ＩＶＤ企業亟須考慮的問題。
二、ＩＶＤ新產品和新技術：以國產替代進口
經過多年產業發展與科技支撐，我國體外診斷產業鏈日趨完善，產品品質不斷提高。體外診斷原材料從１５年前基本依賴進口到實現大部分原料自給，艾滋病毒、乙型肝炎病毒等檢測試劑達到國際主流水平，體外診斷儀器如三分類血球儀、低速生化儀已經在國內市場占據主流位置，戊肝系列診斷試劑被譽為新一代戊肝血清學診斷國際“金標準”，在法國、英國、荷蘭等歐洲地區廣泛使用。
在體外診斷細分領域，按照原理或者檢測方法的差異，目前我國生化診斷技術水平已經較為成熟，診斷試劑基本完成進口替代，國產占有率超過６０％；免疫診斷國產廠家發展迅速，國產競爭和替代進口的格局逐步清晰，替代空間廣大；在分子診斷領域，國產廠家在核酸檢測試劑特別是傳染病監測方面相對成熟；微生物學和凝血診斷領域國產化率相對較低。
其中，體外診斷產業鏈包括上游原材料供應環節、中游儀器、試劑研發生產和銷售環節，以及下游需求市場，產業鏈各環節相互制約并協同發展。上游的核心原料的開發領域技術含量高、開發周期長、技術革新難度大、質量要求高，企業必須具備強大的新產品自主研發能力、核心原料自主生產能力以及配套診斷儀器的自主開發能力才能進一步擴大規模。新進入者很難在短期內取得技術競爭優勢并對現有競爭格局產生沖擊。中游環節，試劑方面，高端市場仍以進口產品為主，我國企業存在很大的市場機會。檢測服務領域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業龍頭企業。
三、中國體外診斷企業在國際市場的發展機遇：充分把握市場需求
疫情期間，國內企業充分把握市場需求，體外診斷產品成為生物醫藥領域增長最為顯著的產品，同時我國體外診斷行業積極開拓全球業務，進出口貿易高速發展，當前是國內體外診斷行業快速發展的黃金期。
其中測定試劑盒、防疫物資等產品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產品為代表的體外診斷行業營收較高。從２０２２上半年來看，體外診斷行業整體海外營收占比高達５７．９８％，其中九安醫療、萬孚生物占比分別為９８．４９％、６０．４１％（數據來源于醫械數據云）。一方面，國內雖然仍有持續的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業再難復制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產品在海外市場走熱，拉動國內企業出口及營收增長。本土企業具備生產優勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監護儀、醫用呼吸機、超聲等國產醫用醫療設備廠商出口比例均在３０％以上。（數據來源于醫械數據云）。
四、ＩＶＤ領域的投資和并購：技術創新才是ＩＶＤ企業的核心競爭力
通過丹納赫的實踐證明，一家成熟的公司想要在當今的國際經濟形勢中求得發展，并購是必經之路。不管是并購中小企業還是和其他同規模企業合并，都包括在內。通過并購將產業的上下級鏈路打通，不再被外部力量掣肘，這樣也能更好的應對行業競品帶來的沖擊。
與財大氣粗的丹納赫不同，國內諸多ＩＶＤ企業則是以選擇依靠融資使企業規模快速成長。２０２２年有２０余家ＩＶＤ相關企業獲得了不同輪次的融資。例如，山東艾科達生物科技有限公司完成超億元Ａ輪融資，旨在持續深耕凝血領域及試劑原料研發生產、提升生產規模、研發成果轉化和高層次人才隊伍建設；嵐煜生物完成了近億元Ｄ２輪融資，致力于生物醫學領域人體體外診斷試劑及相關儀器的研發、生產、應用、服務整合等方向。
一邊是大企業攜資本來襲，虎視眈眈準備并購入場，一邊是集采降價壓縮利潤空間，２０２２年的ＩＶＤ企業應如何應對呢？
技術創新是ＩＶＤ企業的核心競爭力，企業必須在技術、成本和產品質量等方面具有差異化優勢才能贏得激烈競爭。
ＩＶＤ企業首要做到的是：
０１
擴大產品線和業務范圍。對于部分ＩＶＤ企業而言，不應再局限于圍繞新冠檢測開展業務。短時間內最有效的擴大產品線和業務范圍的方式就是投資和并購，對于國內企業來說，則可以選擇一些新興領域，如細胞因子檢測和過敏原篩查等作為未來的發展方向。這些領域，前景遠大，增長快，競爭壓力相對較小，更有機會將自身發展成小而精的企業。
０２
緊跟時代步伐，抓住新機遇。我國 ＩＶＤ 產業在中低端技術領域已經實現了大部分國產化，如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，如化學發光檢測和 ＰＯＣＴ 方面依然被外資占領多數市場。未來，隨著器械領域集采的延續和我國體外診斷公司持續研發及產品量產，化學發光檢測和 ＰＯＣＴ領域的國產替代也將得以實現。
０３
提升細分領域行業集中度。目前，國內企業市場割據競爭的格局較為明顯，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。而如今國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大，行業市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業與國外企業在高端市場的競爭能力也將快速提升。
五、總結
體外診斷對于提高公共衛生服務效能、推動個性化精準醫療具有重要支撐作用，隨著市場需求增加，體外診斷技術與服務不斷發展，我國體外診斷迎來高速發展時期。創新、提升質量是ＩＶＤ企業謀求發展的根基，緊跟時代步伐選好未來的發展方向才是王道。在未來ＩＶＤ企業需進一步優化核心技術攻關，推動產業鏈平衡發展，發揮我們本土企業的創新力量。
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