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近日，天津紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，其參股子公司天津紅日健達康醫(yī)藥科技有限公司提交的甲苯磺酰胺注射液上市申請獲得ＮＭＰＡ批準，適應(yīng)癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。
這款由鐘南山院士掛帥研發(fā)，研發(fā)歷時近２０年，審評歷時５年的國產(chǎn)肺癌１類新藥終于獲批上市。
曲折的上市之路
甲苯磺酰胺原料藥目前國內(nèi)僅有紅日藥業(yè)一家獲得批準，是我國首次批準的新原料藥，該原料藥在ＣＤＥ原輔料包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“Ａ”，已經(jīng)通過了ＣＤＥ的審評審批，通知書有效期至２０２７年１１月１４日。
與甲苯磺酰胺原料藥同時獲批上市的甲苯磺酰胺注射液注冊分類為化藥１類新藥，規(guī)格為５ｍｌ：１．６５ｇ。批準文號為國藥準字Ｈ２０２２００３１，文號有效期同樣是２０２７年１１月１４日，持有人為天津紅日健達康醫(yī)藥科技有限公司。
甲苯磺酰胺注射液由鐘南山院士掛帥研發(fā)，該藥物是治療實體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個適應(yīng)癥為減輕中央型非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。
這款新藥的上市之路了可謂漫長又曲折。
甲苯磺酰胺注射液最早在２００３年１１月２１日就已經(jīng)遞交臨床申請，原申報臨床的申請人為北京健達康新藥開發(fā)有限公司。
隨后經(jīng)過一系列知識產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，在７２２臨床數(shù)據(jù)自查中撤回上市申請，最終由天津紅日亞藥業(yè)進行甲苯磺酰胺原料藥和甲苯磺酰胺注射液的申報和生產(chǎn)，并在２０１８年獲得ＣＤＥ受理，中間經(jīng)歷了兩輪的補充資料，終于在經(jīng)歷了將近５年的審評后取得了上市資格。
除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（２期）、晚期肺癌（２期）以及晚期惡性淺表實體瘤（２期）的臨床研究，且相關(guān)臨床試驗均已完成。Ｉ 期臨床試驗已證實甲苯磺酰胺對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。
遲來的肺癌新藥，還能趕上趟嗎？
目前，癌癥已成為我國城市居民第一健康殺手，發(fā)病率持續(xù)攀升且成年輕化，其中，肺癌超過“癌中之王”肝癌位居首位。據(jù)世界癌癥研究機構(gòu)（ＩＡＲＣ）數(shù)據(jù)統(tǒng)計，２０２０ 年我國肺癌新發(fā)病例約 ８１．６ 萬例，死亡約 ７１．５ 萬例。肺癌發(fā)病率穩(wěn)定于高位，新增患者數(shù)量位惡性腫瘤首位，是中國市場容量最大的腫瘤領(lǐng)域。
其中，ＮＳＣＬＣ占肺癌的８０％以上，約７０％為中央型，中晚期中央型肺癌患者由于腫瘤阻塞氣管，使相應(yīng)的肺不張，即失去正常的氣體交換功能，常伴有嚴重氣道阻塞，手術(shù)和放化療難以緩解。目前臨床主要通過物理消融術(shù)（如激光消融、凍融凍切、微波）清除氣道內(nèi)腫瘤，以開放管腔，緩解氣道阻塞。
市場雖大，但是競爭者也多。目前，已有眾多制藥企業(yè)在肺癌治療領(lǐng)域中布局，尤其是在ＮＳＣＬＣ方面靶向藥物相當集中。根據(jù)報道顯示，截至２０２１年已有２３款治療ＮＳＣＬＣ靶向藥上市，其中８０％集中在ＥＧＦＲ、ＰＤ－（Ｌ）１和ＡＬＫ靶點。
國泰君安曾經(jīng)估測甲苯磺酰胺注射液腫瘤診斷和腫瘤輔助切除領(lǐng)域前景廣闊，有望迅速達到１０億元。２２日受苯磺酰胺注射液上市利好影響，紅日藥業(yè)的股票跳開接近３％，此前紅日藥業(yè)股票已經(jīng)從底部上漲超過５０％，可能是市場對苯磺酰胺注射液還是有期待的。
但奈何時過境遷在過去幾年肺癌治療，尤其是ＮＳＣＬＣ治療取得了重大的進展，治療方案逐步從化藥、化療轉(zhuǎn)向靶向治療和免疫治療甚至是細胞和基因療法。以ＰＤ－１療法為代表的免疫治療已經(jīng)逐漸成為研究主流，外加醫(yī)保談判、集采等政策影響能否達到１０億元的銷售量也成了未知數(shù)。
紅日藥業(yè)是國內(nèi)中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，配方顆粒產(chǎn)品超過 ６００ 種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。
但近年來在化藥創(chuàng)新藥方面也多有布局。根據(jù)紅日藥業(yè)２０２２年半年報，公司在研項目 ３０ 余個，有５款１．１類新藥在研（ＫＢ、ＰＴＳ、抗丙肝一類化學(xué)新藥、ＭＬ－４０００、艾姆地芬片（ＰＤ－Ｌ１）），均為化藥。如今，紅日藥業(yè)終于迎來首個１類新藥的獲批，雖然競爭激烈但仍然是創(chuàng)新路上的重要里程碑，為后續(xù)新藥的上市積累了很好的經(jīng)驗。
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