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新冠特效藥開始爆雷
發布時間:2022-10-20 10:15:27

曾經一度被寄予厚望的新冠特效藥,在全球疫情逐漸消退的當下,卻接連爆出“翻車”的消息。

近日,默沙東發布了Molnupiravir兩項真實世界臨床證據和一項非臨床研究進展結果。

其中一項由牛津大學資助的開放、前瞻性真實世界PANORAMIC的研究數據初步分析結果顯示,在英國進行的針對<65歲接種疫苗的成年人中,就減少住院人數和死亡人數方面而言,Molnupiravir添加到常規護理與僅使用常規護理相比沒有任何差異,到第28天的住院和死亡的發生率,兩組均為0.8%。

通俗地說,這藥吃了個寂寞,和安慰劑沒有任何差別。

Molnupiravir是全球首款獲得授權的口服抗新冠病毒藥物,屬于新型核糖核苷類似物前藥,用于治療經SARS-CoV-2檢測呈陽性、確診輕度至中度新冠病毒病(新冠肺炎)、且有潛在重癥(包括住院或死亡)風險的成年患者。

這款由默沙東研發上市的抗新冠藥物,已經在全球超過40多個國家和地區上市,就在9月28日,默沙東與國藥集團簽署協議,將Molnupiravir在中國的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。

全球另一款抗新冠病毒的明星藥物,由輝瑞研發上市的Paxlovid,也發現了療效欠佳的臨床證據。

今年8月,在《新英格蘭醫學雜志》上發表的一項研究顯示,對于40-60歲的患者來說,在接受Paxlovid治療與不接受Paxlovid治療的患者中,住院率為每10萬人15.2例VS每10萬人15.8例,二者相差并不大。

但是研究也顯示,Paxlovid對老年人確實有一定效果。

具體來說,在參與研究的4.3萬名65歲以上的新冠患者中,接受 Paxlovid 治療的患者住院率為每10萬人14.7例,而在未經治療的患者住院率每10萬人58.9例。

此外,對Paxlovid還有另外一個更嚴重的質疑,就是一些患者在停藥后,新冠癥狀出現了反彈,比如包括美國總統拜登、輝瑞CEO艾伯樂在內,都曾在服藥后發生了“復陽”癥狀。

除了以上兩款已上市的知名藥物開始“爆雷”以外,幾款正在研發中的抗新冠病毒藥物也紛紛傳出壞消息。

10月15日,日本富士膠片公司正式對外宣布,已決定停止研發其新冠治療藥物Avigan(法匹拉韋),原因是在對患者的臨床試驗中未能確認藥物的有效性,以及重癥率較低的Omicron毒株成為主流,令口服藥的需求急劇減少。

富士膠片從去年4月展開法匹拉韋的臨床試驗,原先目標是招募316名患者,但直至今年3月為止,只有84名患者進入臨床試驗,而且分析了受試者的數據后,顯示法匹拉韋未能對預防重癥產生有意義的效用。

在今年更早的2月21日,美國Synairgen公司也宣布,SNG001治療新冠肺炎住院患者的臨床III期SPRINTER研究,未達到其主要或關鍵次要療效終點,宣告研發失敗。受此消息影響,Synairgen公司股價下跌84%。

關于已獲批藥物上市后表現不佳,以及在研藥物的失敗,學術界有多種解釋,主要的原因集中在新冠病毒株的變異;有專家指出,以病毒的某個單分子為靶點的小分子口服藥對付不斷變異的病毒,出現力不從心、效力欠佳的情況可以說是必然的。

如果抗新冠病毒小分子藥物的時效性如此之短,甚至在藥物上市的時刻,就是治療效力開始大幅衰減的時刻,那么抗新冠病毒小分子藥物的臨床意義,可能要大打折扣。

目前全球已有4款新冠口服藥上市,其中真實生物的阿茲夫定和輝瑞的Paxlovid兩款藥物,已經在中國獲批上市。

此外還有禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用,用于需要補充氧的新冠患者,于2021年4月在日本上市,在美國獲批EUA;默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市,隨后在日本上市、在美國獲批EUA,目前已向中國提交NDA。

再看中國市場,目前雖然只有真實生物的阿茲夫定一款國產藥物獲批,但是國內還有一支浩浩蕩蕩的新冠特效藥研發大軍,包括:君實生物、云頂新耀、先聲藥業、歌禮制藥、科興制藥、開拓藥業、盟科藥業、眾生睿創、盤龍藥業、廣生中霖、廣生堂,等等。

希望他們可以創造奇跡。


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