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泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 （ＭＯＰＨ） 下屬的泰國食品和藥物管理局 （ＴＦＤＡ） 監(jiān)管。
２０２１年，泰國食品和藥品管理局（ＴＦＤＡ）修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。
根據新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ 和 ＩＶ。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設備和 ＩＶＤ 分組。醫(yī)療器械分組是將相關產品組合在一起并在同一申請中注冊。
根據舊法規(guī)（２００８ 年醫(yī)療器械法 （ＢＥ ２５５１）） ，９０％的器械被歸類為通用器械，不需要ＴＦＤＡ詳細審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法／條例 ＢＥ ２５６２ （２０１９） （第二版）），與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多數器械現在處于ＴＦＤＡ的審查之下，需要通知或注冊。
泰國醫(yī)療器械認證模式
低風險的普通 Ｉ 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 ＩＩ 類和 ＩＩＩ 類設備必須先通過文件預審，ＩＶ 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。
ＩＩ、ＩＩＩ 和 ＩＶ 類器械需要按照東盟 ＣＳＤＴ 格式提交技術檔案。Ｉ 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。
（一）Ｉ類設備備案所需文件：
（１） 載明醫(yī)療器械名稱和說明、標簽、產品規(guī)格、醫(yī)療器械生產信息或者產品
（２） 所有人詳細信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。
（３） 在境外注冊的境外注冊歷史文件；
（４） 生產或者進口無菌醫(yī)療器械的無菌試驗證明文件；
（５） 用于測量的醫(yī)療器械生產或者進口時的測試或者校準證明文件；
（６） 產品生產者或者所有者的產品合格證明；
（７） 產品所有人在提交醫(yī)療器械進口申請時作為代理人的授權書；
（二） ＩＩ類／ＩＩＩ／ＩＶ類設備通知所需文件：
（１） 醫(yī)療器械的名稱和說明文件、醫(yī)療器械的標簽和標簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產信息或者產品所有人的詳細信息；
（２） 醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；
（３） 風險分析文件；
（４） 質量體系證書；
（５） 產品生產者或者所有者的使用目的、適應癥、包裝、標簽證明和使用方法證明；
（６） 產品生產者或者所有者的產品合格證明；
（７） 生產企業(yè)或者產品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；
（８） 其他證明文件
（文章來源于互聯網）
