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根據(jù)美通社報(bào)道，２０２２ 年 ８ 月 ２９ 日， Ｇａｌａｘｙ Ｍｅｄｉｃａｌ 宣布，它的 ＣＥＮＴＡＵＲＩ 脈沖電場(chǎng) （ＰＥＦ） 系統(tǒng)獲得了 ＣＥ 標(biāo)志，并啟動(dòng)了其商業(yè)計(jì)劃。
該批準(zhǔn)允許該公司在歐盟和接受 ＣＥ 標(biāo)志的地區(qū)銷售用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng) （ＡＦ） 的系統(tǒng)。ＰＥＦ 通過(guò)快速釋放高電壓、高頻能量來(lái)治療心律失常。ＣＥＮＴＡＵＲＩ 是第一個(gè)使用焦點(diǎn)導(dǎo)管實(shí)現(xiàn) ＰＥＦ 消融的商用系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于全球大多數(shù)心臟消融手術(shù)。
“從一開始，我們就將 ＣＥＮＴＡＵＲＩ 設(shè)計(jì)為所有電生理實(shí)驗(yàn)室的主力 ＰＥＦ 系統(tǒng)，使醫(yī)生能夠繼續(xù)使用他們喜歡的標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和導(dǎo)管，” Ｇａｌａｘｙ Ｍｅｄｉｃａｌ 首席執(zhí)行官Ｊｏｎａｔｈａｎ Ｗａｌｄｓｔｒｅｉｃｈｅｒ醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道。“我們的目標(biāo)是為所有心律失常消融從業(yè)者提供一種更安全、更有效的熱消融替代方案，ＣＥ 標(biāo)志使我們能夠廣泛地向電生理學(xué)家提供 ＣＥＮＴＡＵＲＩ。”
ＣＥＮＴＡＵＲＩ 有幾個(gè)獨(dú)特的功能：
ＣＥＮＴＡＵＲＩ Ｃｏｎｎｅｃｔ 模塊允許醫(yī)生使用已上市的焦點(diǎn)導(dǎo)管和標(biāo)測(cè)系統(tǒng)執(zhí)行 ＰＥＦ 消融程序，而無(wú)需調(diào)整工作流程或新導(dǎo)管培訓(xùn)的典型學(xué)習(xí)曲線。
焦點(diǎn)導(dǎo)管能量以單極方式輸送，產(chǎn)生更一致和更深的病變。
專有的 ＷＡＶＥ１ 波形消除了在其他 ＰＥＦ 消融產(chǎn)品中觀察到的可能導(dǎo)致腦損傷和中風(fēng)的微泡，從而實(shí)現(xiàn)單極能量輸送而不會(huì)出現(xiàn)明顯的肌肉收縮。
ＣＥＮＴＡＵＲＩ 提供三種能量設(shè)置，允許醫(yī)生選擇特定于目標(biāo)組織的劑量。
在第一個(gè)商業(yè)程序中，克羅地亞斯普利特大學(xué)臨床醫(yī)院電生理實(shí)驗(yàn)室主任 Ａｎｔｅ Ａｎｉｃ博士通過(guò)ＩＮＴＥＬＬＡＮＡＶ ＳＴＡＢＬＥＰＯＩＮＴ ＴＭ消融導(dǎo)管和ＲＨＹＴＨＭＩＡ ＨＤｘ ＴＭ映射系統(tǒng)治療了ＣＥＮＴＡＵＲＩ患者。
Ａｎｉｃ博士評(píng)論說(shuō)：“從臨床前研究到我們?cè)冢牛茫蹋桑校樱牛粒浦袑?shí)現(xiàn)的超過(guò) ９０％ 的肺靜脈隔離 （ ＰＶＩ ） 慢性持久性觀察到ＣＥＮＴＡＵＲＩ的進(jìn)展使用來(lái)自所有主要制造商的導(dǎo)管進(jìn)行研究，該系統(tǒng)將對(duì)我的日常實(shí)踐產(chǎn)生重大影響。在最初的幾天里，我們用ＰＶＩ治療了從頭房顫患者和更廣泛的復(fù)發(fā)患者，超越了ＰＶＩ病變組，展示了終極的靈活性。”
比利時(shí)哈瑟爾特 Ｊｅｓｓａ 醫(yī)院電生理科主任Ｊｏｈａｎ Ｖｉｊｇｅｎ博士協(xié)助 Ａｎｉｃ 博士說(shuō)：“自從第一個(gè)單次 ＰＦＡ 導(dǎo)管發(fā)布以來(lái)，我們一直期待 ＣＥＮＴＡＵＲＩ 的到來(lái)，使我們能夠提供 ＰＥＦ “通過(guò)我們實(shí)驗(yàn)室安裝的系統(tǒng)。無(wú)需調(diào)整我們的工作流程，結(jié)合臨床研究的安全性和有效性，ＣＥＮＴＡＵＲＩ 將成為我未來(lái)工具包的核心部分。”
由于需求巨大，Ｇａｌａｘｙ 將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)與選定的歐洲中心合作首次推出，之后該公司計(jì)劃進(jìn)行更廣泛的推廣。
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