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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人／備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。
為響應(yīng)黨的十九大提出的健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等重要決策，國家藥品監(jiān)督管理局建立了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械全生命周期管理，保障公眾用械安全。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，簡稱ＵＤＩ）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。
想要了解更多醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站－醫(yī)療器械唯一標(biāo)識專欄（ｈｔｔｐｓ：／／ｕｄｉ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／）
通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能；有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合；有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)。
